近年來,我國在限制門診輸液,控制抗生素規(guī)范使用等大背景下,輸液行業(yè)整體承受著下行壓力。但是面對巨大的政策壓力,各輸液企業(yè)也開始不斷進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級和整合,對此仍有一些企業(yè)大輸液業(yè)務(wù)保持著穩(wěn)定的狀態(tài)。如某企業(yè)2018年上半年大輸液業(yè)務(wù)業(yè)績進(jìn)一步提升,實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入同比增長48.25%,達(dá)到47.02億元。另有一企業(yè)2018年上半年,大輸液業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入同比增長近60%,超過20億元。那么在輸液安全領(lǐng)域,相關(guān)的企業(yè)又付出了哪些努力?
推動產(chǎn)業(yè)升級 包裝材料軟塑化成趨勢
面對政策監(jiān)管越來越嚴(yán)格的當(dāng)下,這些藥企輸液業(yè)務(wù)為何仍在進(jìn)一步增長?筆者在企業(yè)走訪中獲悉,這些企業(yè)有一個(gè)共同點(diǎn),那就是進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級。其中推進(jìn)包裝材料軟塑化,調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),擴(kuò)大軟塑輸液產(chǎn)品銷售是重要方式之一。
據(jù)了解,在我國大輸液領(lǐng)域,軟塑包裝輸液產(chǎn)品市場份額正在逐漸上升,其中非PVC軟袋大輸液技術(shù)日漸成熟且發(fā)展前景廣闊。有關(guān)技術(shù)人員介紹,非PVC軟袋輸液不與空氣和外界環(huán)境直接接觸,是完全封閉式包裝,可有效防止大環(huán)境對輸液的污染;另外非PVC軟袋輸液不含有增塑劑,具有良好的穩(wěn)定性和藥物相容性,且在自然界可以降解,不會對環(huán)境、人體造成危害。
軟塑包裝輸液的生產(chǎn)是大輸液行業(yè)的一場革命,它為輸液企業(yè)的發(fā)展提供了新的機(jī)遇。未來隨著人們用藥安全意識的不斷增強(qiáng),以及給藥技術(shù)的日漸提升,非PVC軟袋輸液或?qū)⑻娲F?、塑瓶和PVC軟袋輸液,成為增長快,銷售額大的輸液產(chǎn)品。
革新制藥設(shè)備,提高生產(chǎn)質(zhì)量和產(chǎn)能
近年來,我國輸液行業(yè)隨著“限抗令”等政策的不斷升級,行業(yè)整合洗牌加速,市場集中度逐步提高。面對新的發(fā)展態(tài)勢,企業(yè)要想更好的生存,一方面需要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級,另一方面還需要不斷進(jìn)行工藝革新,提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能。
業(yè)內(nèi)表示,面對國家對制藥質(zhì)量要求的不斷提高,輸液行業(yè)在安全方面更需要小心謹(jǐn)慎。比如生產(chǎn)過程中緊抓每一個(gè)細(xì)節(jié),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
筆者獲悉,為進(jìn)一步提高輸液產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能,一些企業(yè)開始引進(jìn)新的工藝技術(shù),其中智能自動化設(shè)備的引進(jìn)使輸液產(chǎn)品發(fā)展邁上了一個(gè)新臺階。
“通過機(jī)器換人以后,我們的生產(chǎn)時(shí)間縮短了8小時(shí),但是產(chǎn)能卻提高了6倍,且機(jī)器操作減少了人工操作帶來的污染,質(zhì)量方面得到了更好的保障。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。
但是值得一提的是,目前在設(shè)備革新方面,很多企業(yè)都是引進(jìn)的國外先進(jìn)設(shè)備,而國產(chǎn)設(shè)備則顯得相對較薄弱。如某企業(yè)便是從德國、瑞士等發(fā)達(dá)國家引進(jìn)的吹灌封“三合一”工藝技術(shù),對裝備進(jìn)行革新。業(yè)內(nèi)表示,面對新的市場動能,國產(chǎn)制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)該不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)揮自身的優(yōu)勢,從而更好的應(yīng)用到制藥生產(chǎn)過程當(dāng)中。
嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),新型輸液檢測方案不可忽視
對于大輸液行業(yè)來說,雖然一些企業(yè)業(yè)務(wù)仍在進(jìn)一步增長,但是隨著國家對大輸液限用的開始,大輸液行業(yè)總體呈現(xiàn)下滑趨勢。對于大輸液的限用,其主要原因還是安全問題。因此,面對行業(yè)下滑的壓力,制藥生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)該為安全多出一份力。上述說到的產(chǎn)業(yè)升級,裝備革新,這無疑都是對大輸液質(zhì)量問題的一種突破,但是要進(jìn)一步確保輸液質(zhì)量,檢測環(huán)節(jié)這把“鎖”同樣不容忽視。
如輸液袋包裝材料和藥液直接接觸,這對藥液的穩(wěn)定具有較大的影響,因此加強(qiáng)包裝材料的檢測就非常重要。相關(guān)技術(shù)人員表示,輸液袋的檢測主要集中在非PVC復(fù)合膜軟袋的遷移性、水蒸汽透過性、**實(shí)驗(yàn)、溶血作用及細(xì)菌內(nèi)毒素的實(shí)驗(yàn)上。
如今軟塑輸液袋成為發(fā)展趨勢,且具有諸多優(yōu)勢,但是其在阻隔性上仍存在不足。如果阻隔性不好的話,那么水蒸氣滲透就會影響藥物濃度,氧氣的進(jìn)入更是會導(dǎo)致注射劑變質(zhì),對此藥物安全就會受到很大影響。
如何確保各項(xiàng)性能都達(dá)標(biāo)?這自然離不開檢測設(shè)備的把關(guān)。筆者獲悉,如今在藥用包裝材料檢測領(lǐng)域,我國相關(guān)的儀器設(shè)備取得了較大的進(jìn)步。他們專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器的研制,為大輸液等制藥企業(yè)包裝檢測提供了良好的解決方案,同時(shí)也為輸液提供了更加安全的保障。
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