有效率98.7%！無激素避孕凝膠獲得積極3期結(jié)果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-12-18

12月17日，Evofem Biosciences公司宣布，旗下候選產(chǎn)品Amphora用于女性避孕研究的臨床試驗（AMPOWER）成功地達到了主要終點。

AMPOWER研究在美國112個中心評估了大約1400名年齡在18-35歲之間的健康女性對Amphora的療效、安全性和受試者滿意度。研究的主要終點是使用7個周期的妊娠率（一個周期=21-35天），用Kaplan-Meier統(tǒng)計方法進行評估。頂線數(shù)據(jù)分析顯示，在7個使用周期中，累計妊娠率為14.0%（95% CI 10.0，18.0），這相當于86.0%的有效率（稱為典型使用），符合本臨床試驗的預定終點。在每個研究方案正確使用Amphora的女性中，7個使用周期的累計妊娠率為1.3%（95%CI 0.4，2.1），這相當于98.7%的有效率。

總的來說，在AMPOWER研究中，有24000多次使用了Amphora的性交行為報告。其中，按照藥物指示使用的比例為88.9%。結(jié)果表明，當按指示使用Amphora時，女性有信心避孕的效果與其他常用的避孕方法相似。而且研究參與者所報告的副作用很小，也沒有嚴重的與治療相關(guān)的不良事件報告。

這一積極的結(jié)果反映了Amphora的潛力，它將成為第一個非激素、女性按需控制的處方避孕用陰道凝膠。Amphora是一種L-乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀制劑，它是Evofem的多功能陰道pH調(diào)節(jié)器™（MVP-R）下的產(chǎn)品，Amphora旨在調(diào)節(jié)正常范圍內(nèi)3.5-4.5的陰道pH值，這保證了一個不適合精子以及某些病毒和細菌病原體與性傳播感染、但健康細菌必不可少的酸性陰道生存環(huán)境。

Evofem Biosciences首席執(zhí)行官Saundra Pelletier表示：“我們對這些引人注目的研究結(jié)果感到興奮，這些研究結(jié)果鞏固了Amphora作為近20年來最重大的節(jié)育創(chuàng)新的地位，并極大地提高了女性性健康和生殖健康水平。我們期待進一步的數(shù)據(jù)分析，并將在2019年第二季度向FDA提交Amphora的NDA。如果獲得批準，計劃在2020年1月將這種首創(chuàng)藥物商業(yè)化，以滿足1650萬不使用避孕方法但不想懷孕的女性的需要，其中包括不能或不愿使用激素避孕方法的女性。”

Saundra Pelletier

AMPOWER研究的首席研究員Bassem Maximos博士表示：“根據(jù)我的經(jīng)驗，最有效的節(jié)育方法是可以始終如一使用的避孕方法。鑒于按指導使用的有效率為98.7%，副作用發(fā)生率較低，Amphora將成為女性的一個重要的新節(jié)育選擇。衛(wèi)生保健提供者最終將能夠為患者提供一種有效的節(jié)育方法，即非激素、按需和女性控制的避孕方法。這些好處將鼓勵許多不使用節(jié)育措施的女性重新考慮其管理生殖健康的方法”。

來自AMPOWER研究的數(shù)據(jù)，還包括性滿意度的探索性次要終點，這些數(shù)據(jù)將提交給即將舉行的科學會議，并在進一步分析后發(fā)表在同行評審的期刊上。

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