4+7帶量采購：誰動了我的奶酪？

       2018年12月6日，牽動了無數(shù)醫(yī)藥工作者的4+7帶量采購招標(biāo)工作正式結(jié)束：本次采購，31個試點通用名藥品有25個集中采購中選，成功率81%。其中通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%。擬中選價平均降幅52%，替諾福韋二吡呋酯降幅96%，天晴的恩替卡韋降價92%，降價效果顯著。

       這次懸崖式的降價采購也在各大新聞平臺、朋友圈和股市繼續(xù)發(fā)酵：

       股民開始看著動蕩的醫(yī)藥股，感慨“寒風(fēng)又綠醫(yī)藥股，熊市何時照我還？”，本來前兩天略有起色的醫(yī)藥股，此刻又一片綠油油了。

       小型藥企心態(tài)開始涼涼，也不再糾結(jié)做不做一致性評價了，反正家里又沒有礦。中大型藥企在這次改革中也難以明哲保身，創(chuàng)新藥的水平將成為未來市場的分割點。

       黨中央為了這次采購試點工作順利推進(jìn)，接連幾天組織召開大會，昭示改革的決心：讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

       吃瓜群眾也持兩極分化的態(tài)度：帶量采購無疑是利國利民的事情，看病貴的問題在一次次改革后仿佛迎來了曙光，仿制藥暴利的時代一去不復(fù)返；擔(dān)憂的人害怕一致性評價在監(jiān)護不力下將淪為“一次性評價”，0.12元的降壓藥氨氯地平是否有勇氣服用。

       醫(yī)藥代表悲從中來，不可斷絕，開始思考以后自己新的“名字”，醫(yī)生也把中標(biāo)藥物使用情況默默添加到自己的考核指標(biāo)中去……

       很明顯，這次帶量采購改革牽一發(fā)而動全身，所有人都難以獨善其身，將被裹挾到這次改革的浪潮中，成為其中的幸運者或者是不幸者。

       本文也分為幾個章節(jié)來為大家展示這些社會問題：

       帶量采購的大背景

       采購工作與后續(xù)保障

       中標(biāo)、流標(biāo)企業(yè)

       誰動了我的奶酪

       未來趨勢走向

       1、帶量采購的大背景

       長期以來，看病貴、藥價高的問題一直困惱著患者，成為了無數(shù)人的心頭之痛。雖然改革的聲音不絕于耳，現(xiàn)狀稍有起色，不過依舊存在一定的問題：

       原研藥價格高居不下：在歐美發(fā)達(dá)國家市場，一旦原研藥過了專利期，便會出現(xiàn)專利懸崖，價格和市場份額斷崖式下跌。而在中國，原研藥過了專利期，在國內(nèi)仿制藥的競爭下，依舊賣得風(fēng)生水起，價格讓人咋舌。這和國內(nèi)仿制藥水平參差不齊、采購區(qū)別對待密切有關(guān)。

       國內(nèi)競爭不足：國內(nèi)部分藥企的GMP認(rèn)證水分很大，很多都是之前買來的，制劑和工藝水平未達(dá)標(biāo)。相同純度的原料藥，臨床療效上千差萬別。國內(nèi)仿制藥市場產(chǎn)能過剩，導(dǎo)致國內(nèi)仿制藥只能靠回扣開拓市場，依靠價格優(yōu)勢取勝，制約了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。怒其不爭，哀其不幸呀！

       招標(biāo)區(qū)別對待：招標(biāo)方面原研藥和仿制藥以分組形式進(jìn)行，原研藥受到仿制藥沖擊較小，而仿制藥以低價形式進(jìn)行招標(biāo)，也極大遏制了國內(nèi)藥物市場的發(fā)展，讓療效相當(dāng)?shù)姆轮扑師o法和原研藥同場競技。

       政策缺乏協(xié)同：各地政策、采購標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，導(dǎo)致藥企的市場運營成本大；同時藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠，導(dǎo)致資源的浪費，這些都會疊加到患者的藥價中。

       中間環(huán)節(jié)過多：一個藥物的最終價格往往是生產(chǎn)成本的15-17倍，醫(yī)院渠道的開拓、關(guān)系維護、采購中間商存在、藥企龐大的市場部門開銷……，本來低廉的價格在幾次轉(zhuǎn)手過程中也水漲船高。

       結(jié)果：國內(nèi)仿制藥市場百團混戰(zhàn)，帶金銷售、價格的惡性競爭，反而將偌大的仿制藥市場拱手于到期的原研藥，沒有出現(xiàn)所謂的專利懸崖。質(zhì)量可靠、價格低廉的仿制藥，就像水中月一樣虛無縹緲。同時，國內(nèi)仿制、創(chuàng)新藥市場本末倒置，仿制藥占據(jù)著70%以上的醫(yī)保費用金額，將創(chuàng)新藥份額壓縮到了30%（國外剛好相反）。醫(yī)保留給腫瘤等重大疾病的專利救命藥機會更少，沒有國家托底，患者往往需要直面《我不是藥神》中格列衛(wèi)那樣的天價。

       因此，一場提升仿制藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品創(chuàng)新的改革已迫在眉睫。而幾年藥物市場的諸多改變也為這次的帶量采購提供了機遇。

       一致性評價的開展：為了促進(jìn)原研藥的降價，首先是確保國內(nèi)仿制藥療效的等效性，因此一致性評價是改革的必經(jīng)之路。其實早在2012年，國務(wù)院就推出了一致性評價的相關(guān)政策，然而成效甚小。直到2015年國內(nèi)藥物創(chuàng)新環(huán)境的改善，國家對于藥物臨床療效更加注重，一致性評價的相關(guān)配套政策相繼開展，一場改革由此揭開。

       一致性評價也成為了行業(yè)的共識，從通過情況來看初見成效。截至2018年12月9日，通過一致性評價的產(chǎn)品有128個。其中“289目錄”藥品41個，涉及19個品種。

       這次的帶量采購就是一致性評價的延伸，為它們提供平臺可以和原研藥同場競技；也是對于后續(xù)市場的確認(rèn)，主動降價招標(biāo)成功的仿制藥以后可以享受至少50%的市場。

       同時，2015年之后國內(nèi)陸續(xù)出臺針對于新藥創(chuàng)新的諸多政策，臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度，加快創(chuàng)新藥審評審批，加快新藥納入醫(yī)保……今年上映的《我不是藥神》也為這次由仿制向創(chuàng)新藥改革營造了不錯的氛圍，大家對于性價比高的仿制藥、專利藥及時納入醫(yī)保的訴求被推向了頂端。

       2、采購工作和后續(xù)保障

       采購開展：本次采購以“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式進(jìn)行，由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部門成立國家試點工作小組及其辦公室議定相關(guān)政策與方案，對于北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，4個直轄市+7個重點城市（4+7采購）組成采購聯(lián)盟進(jìn)行招標(biāo)；委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所及其陽光采購平臺，承擔(dān)具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平。

       采購重點：只有通過一致性評價的國內(nèi)仿制藥與國外原研藥有資格參與，質(zhì)量保障是基本要求；秉承以量換價的原則，價格者中標(biāo)，≥3家品種，直接比價，低價者直接中選，≤2家的，價格降幅排名前列者中選，而排名靠后的需要參照≥3家的平均降幅確定議價談判降幅；明確了每個品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，藥企根據(jù)采購量自主報價申報，同時保障了每個中標(biāo)藥品享受至少50%的市場，可以壓縮藥企的銷售成本。

       采購后續(xù)保障：對企業(yè)來說，加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度，防止其變成網(wǎng)友口中的“一次付費，終生免費”的“一次性評價”；通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定；醫(yī)療機構(gòu)不低于采購金額的30%預(yù)付給企業(yè)，解決企業(yè)資金流通不暢的后顧之憂。

       本次采購的重點則是保障中標(biāo)藥品的安全落地，確保其在臨床中的優(yōu)先使用：實現(xiàn)對于醫(yī)生處方的常規(guī)監(jiān)控，今年的用量與上一年度水平保持相當(dāng)，明確該品種臨床使用量至少為50%；將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎懲制度；因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進(jìn)醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。

       3、中標(biāo)、流標(biāo)企業(yè)

       不論中標(biāo)又或是流標(biāo)企業(yè)，在這次采購過程中，短期來看都是元氣大傷。流標(biāo)企業(yè)因為價格因素婉拒了領(lǐng)導(dǎo)人牽頭的招標(biāo)工作，在后續(xù)市場準(zhǔn)入時候大概率會被“秋后算賬”，6個流標(biāo)品種分別阿莫西林膠囊（石藥）、阿奇霉素片（石藥）、曲馬多片（石藥）、卡托普利片（常州制藥廠）、阿法骨化醇片（藥友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。中標(biāo)企業(yè)大幅度降價，即使拿下了至少50%的藥物市場，由于價格被壓縮后，毛利也較之前有一定幅度下降。所以資本市場對于以仿制藥為主的中國醫(yī)藥股普遍不太看好，除去華海等個別股票，A股醫(yī)藥都遭受了大幅度的下滑，沖擊的莫過于樂普醫(yī)療，連續(xù)三個交易日跌停，仿制藥暴力的時代也將煙消云散，淪為泡影。

       長期來看，中標(biāo)企業(yè)還是可以從中獲益的：1.占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，未來仿制藥市場競爭只會更加激烈，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢可以保持不敗之地。2、遏制新人，中標(biāo)憑借規(guī)模優(yōu)勢可以進(jìn)一步壓縮成本，將后來者競爭者拒之門外。3、保持品牌優(yōu)勢，以正大天晴的恩替卡韋為例，作為國內(nèi)肝病領(lǐng)域的龍頭老大，這次恩替卡韋92%的降價，收益雖然會下降，不過市場份額進(jìn)一步增大，憑借其肝病豐富的產(chǎn)品線，通過產(chǎn)品的組合，旗下的獨家產(chǎn)品也能迅速放量，進(jìn)一步擴大在肝病領(lǐng)域的優(yōu)勢。這是正大天晴為什么要極力拿下恩替卡韋的原因，即使降價92%，依舊可以春風(fēng)滿面離開會場。4、盈利依舊存在，憑借規(guī)模的擴大，生產(chǎn)的平均成本將下降，同時有了50%市場的欽定保障，運營成本將大幅度下降，總之賠本賺吆喝的事情，藥企也絕不會做。5、上下游整合，中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品規(guī)模的放大，有利其在上下游的整合，通過進(jìn)一步的合作、兼并收購，資源進(jìn)一步集中，控制成本。

       此外，這次中標(biāo)的藥企很多都是之前原研藥的原料供給方或者國內(nèi)市場的佼佼者，工藝水平和藥品質(zhì)量有保障；再者，國內(nèi)第一次重大帶量采購，關(guān)注度太高，頂風(fēng)作案的代價實在太高，沒必要杞人憂天。

       4、誰動了我的奶酪

       作為這次改革的受害者，充當(dāng)其沖莫過于醫(yī)藥代表。帶量采購后，被大幅度壓縮的利潤很多都來自于維護關(guān)系的醫(yī)藥代表。有了市場規(guī)模保障，醫(yī)藥代表的重要性也隨著削弱。仿制藥大多已經(jīng)是市場成熟的藥品，臨床使用明確。隨著未來更多仿制藥一致性評價的開展，醫(yī)藥代表應(yīng)該回歸其原本的角色，做專利新藥臨床使用推廣的介紹。

       雖然這次帶量采購涉及的品種只有31個，參與的國內(nèi)藥企不算太多，不過從市場反響來看，波及甚廣。未來隨著更多藥品一致性評價的開展，仿制藥企都將難以幸免，品種單一、缺乏技術(shù)含量的仿制藥很難支撐他們度過這個跌宕的浪潮。

       帶量采購簡化了采購環(huán)節(jié)，采購方與招標(biāo)藥企基本一步到位，不會給中間商賺太多差價。為打破地域壁壘、藥品流通而存在的醫(yī)藥代理商日子也將更加慘淡。

       醫(yī)生作為串聯(lián)藥企與患者的中間角色，在藥品采購工作中舉足輕重，診斷疾病、開處方的主角都是醫(yī)生，沒有他們積極參與的改革基本都是徒勞。然而國內(nèi)醫(yī)生普遍待遇低下，十年寒窗苦讀，經(jīng)歷幾年的規(guī)培學(xué)習(xí)，前期從業(yè)微薄的薪水，再看下遠(yuǎn)在大洋彼岸的美國，簡直心態(tài)涼涼。來自醫(yī)藥代表的灰色收入本質(zhì)來講就是，扭曲的收入現(xiàn)狀向正常收入調(diào)節(jié)的過程。國家方面已經(jīng)明確，使用低價招標(biāo)藥品而剩余的醫(yī)?；饡糠盅a償給醫(yī)療工作者，以此來調(diào)動他們的積極性，也希望醫(yī)療工作者能體面陽光獲得他們應(yīng)有的酬勞。

       5、未來趨勢走向

       專利懸崖的到來，未來中國仿制藥市場會迎來真正符合行業(yè)本質(zhì)的時代。原研藥在專利保護期已經(jīng)得到了足夠的補償，到期后就應(yīng)該回歸可及性、價格低的本質(zhì)，讓更多老百姓能夠享受到仿制藥的“紅利”。

       仿制藥的市場格局，未來仿制藥發(fā)展更加集中，利潤空間將向規(guī)模、技術(shù)傾斜。隨著更多品種市場準(zhǔn)入壁壘被打破以后，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平。品種單一、技術(shù)不強的仿制藥企注定要被整合、并購，而能夠整合產(chǎn)業(yè)上下游、控制生產(chǎn)成本、握有很多仿制藥品種的藥企才能生存下去，國內(nèi)也許會誕生像梯瓦一樣競爭力十足的本土仿制藥企。同時，首仿、難仿、改良型新藥發(fā)展，能夠在技術(shù)有所突破的仿制藥也將成為市場的香餑餑。

       騰籠換鳥，中國市場，仿制藥占據(jù)著醫(yī)保費用的70%以上，隨著更多仿制藥通過一致性評價，然后通過帶量采購模式進(jìn)行招標(biāo)，會給創(chuàng)新藥釋放非常大的市場空間。產(chǎn)品線長、具備持續(xù)創(chuàng)新能力、有能力做增量的公司將會被資本市場看好。2015年之后國內(nèi)相繼出臺一系列鼓勵新藥創(chuàng)新的政策，本土藥企新藥創(chuàng)新的熱情高漲，國內(nèi)也開始涌現(xiàn)一批新興創(chuàng)新藥企：百濟神州、貝達(dá)、信達(dá)、君實、歌禮……，無論在吸引資本或者是藥物創(chuàng)新方面都非常出色。在這次改革中，本土新藥創(chuàng)新水平顯著提升，1.1類新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，以腫瘤藥物為例，2018年國內(nèi)上市的1.1腫瘤新藥共有3個，處于NDA、BLA階段的腫瘤1.1新藥更是高達(dá)12個，有望在2019年上市（藥渡數(shù)據(jù)庫）。同時，國內(nèi)加快了專利新藥審批、納入醫(yī)保的速度，創(chuàng)新新藥市場放量更快，能夠獲得更長的獲益期。正大天晴的安羅替尼，在六月份獲批非小細(xì)胞肺癌上市后，短短四個月時間就被納入了醫(yī)保，成為了目前國內(nèi)放量速度最快的創(chuàng)新藥，半年銷售額有望破10億大關(guān)。

       最后總結(jié)下，這次帶量采購事件對于大家的影響吧！

       股民經(jīng)歷了跌宕起伏的A股，綠油油一片；患者期盼的是價格低廉質(zhì)量可靠的仿制藥；醫(yī)藥代表看見了轉(zhuǎn)型中的風(fēng)雨飄搖；仿制藥企目睹了改革后的動蕩；新興藥企瞥見了無限的商機；吃瓜群眾找到了辯論的話題……