帕妥珠單抗注射液獲批上市

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來源：國家藥監(jiān)局

2018-12-17

按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)**，國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報(bào)注冊，對于通過國際多中心臨床試驗(yàn)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合藥品注冊相關(guān)要求的，直接批準(zhǔn)上市，使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進(jìn)口注冊申請，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

乳腺癌是女性發(fā)病率的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡，高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)勢明顯，12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

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