一致性評價進程繼續(xù)加快。
科倫藥業(yè)12月13日午間發(fā)布公告稱，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》。截至目前，公司在阿莫西林膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約736萬元人民幣。
一致性評價申報最熱
小編注意到，在米內(nèi)網(wǎng)11月底統(tǒng)計的一致性評價補充申請申報品種數(shù)TOP 10中，阿莫西林膠囊排在首位，競爭激烈。
目前，阿莫西林膠囊0.25g（屬289目錄品種）通過一致性評價的藥企已達4家，除科倫外，還有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。其中，聯(lián)邦制藥首家過評，康恩貝第二，石藥集團第三，科倫為第四家過評企業(yè)。另一規(guī)格阿莫西林膠囊0.5g也已通過一致性評價，為石藥集團首家過評。
除已過評的企業(yè)外，仍有超過10家企業(yè)在申報阿莫西林膠囊的一致性評價，按照審評平均時間在8個月左右的情況來看，業(yè)內(nèi)預計，華北制藥或能緊接過評。
10億市場無企業(yè)具絕對優(yōu)勢
阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素，主要用于治療細菌感染，是目前應用較廣泛的口服抗生素之一。價格相對不高，但是應用廣、適用人群大。目前國內(nèi)共有 241 個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和 5 個阿莫西林膠囊進口批文。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
阿莫西林生產(chǎn)廠家眾多，競爭十分激烈。具體到劑型上看，近幾年阿莫西林膠囊受“限抗令”影響，市場增長率從2014-2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長速度大幅放緩。2017年市場規(guī)模為9.78億元。
中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端阿莫西林膠囊劑銷售情況（單位：萬元）
從競爭格局來看，阿莫西林膠囊市場并無企業(yè)占據(jù)絕對優(yōu)勢，石藥、聯(lián)邦制藥、華北制藥3家所占份額相對較大，其中石藥份額接近18%，聯(lián)邦制藥占16%，華北制藥也接近16%，競爭十分激烈，科倫目前份額僅3%。
但業(yè)內(nèi)預計，0.25g規(guī)格目前已有4家過一致性評價企業(yè)，按照部分地區(qū)相關政策，其他未過一致性評價產(chǎn)品的采購將會暫停，市場格局或將有大變化。
289目錄僅34品種過評
小編查詢Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至12月13日，一致性評價已有受理號617個、涉及品種186個，企業(yè)242家。
一方面，為鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，各地政府相繼出臺了各種支持政策，包括在研發(fā)費用上給予支持、通過一致性評價的品種優(yōu)先采購、直接掛網(wǎng)等。12月12日，吉林省發(fā)布《關于公布并執(zhí)行通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接掛網(wǎng)的通知》，同日，山西省也發(fā)布了《關于公示企業(yè)申請掛網(wǎng)通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》，均對過評企業(yè)給予采購支持。此外，12月4日，江西省醫(yī)藥采購服務中心發(fā)布《2018年江西省關于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價格和采購資格的通知》，對通過仿制藥一致性評價品種，不調(diào)整其限價，繼續(xù)維持原中標價，并暫停了已有3家企業(yè)過評其他未通過一致性評價的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。
另一方面，當前距離年底僅剩半個多月時間，那些率先直面289大限的未過評企業(yè)，或已真正進入了存亡時刻。
有財經(jīng)媒體統(tǒng)計顯示，289品種中，共涉及17740個批準文號、1817家內(nèi)資、42家進口企業(yè)，這是一場講速度、拼效率的較量。業(yè)內(nèi)估計，到今年年底，這289個品種中可以完成一致性評價的品種，可能最終不到50個。這讓不少企業(yè)分外焦灼。
另外據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，目前僅有34個289目錄品種有相關企業(yè)通過一致性評價，如果剩余品種文號均未能在12月底前完成一致性評價，其命運可能有以下兩種可能：
1.若今年年底未完成即徹底喪失再注冊的資格，那么其存活時間將只有當前文號的有效的時間。2.只要在現(xiàn)有文號的有效期內(nèi)完成一致性評價就可再注冊，那么他們的一致性評價截止期限就是其現(xiàn)有文號失效日。
無論如何，推動一致性評價作為一個系統(tǒng)工程，仍需要多方的共同努力。
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