楊森公司銀屑病新藥達(dá)到3期主要終點(diǎn)

熱門推薦：銀屑病 , 楊森公司 , TREMFYA ,

來源：藥明康德

2018-12-13

?12月13日，強(qiáng)生（J&J）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布其上市藥物Tremfya（guselkumab），在治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病的3期試驗(yàn)ECLIPSE中，療效優(yōu)于目前銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法。

12月13日，強(qiáng)生（J&J）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布其上市藥物Tremfya（guselkumab），在治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病的3期試驗(yàn)ECLIPSE中，療效優(yōu)于目前銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法。這些數(shù)據(jù)將于12月12日至15日在維也納舉辦的第3屆炎癥性皮膚病峰會(huì)上發(fā)布。本次試驗(yàn)首次提供了Tremfya，作為靶向白細(xì)胞介素-23（IL-23）的抑制劑，與作為銀屑病目前標(biāo)準(zhǔn)療法的IL-17抑制劑對(duì)比研究的結(jié)果。

銀屑病是一種常見的慢性，自身免疫性炎癥性皮膚病。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有超過750萬名銀屑病患者，其中約20％為中度至重度斑塊狀銀屑病。雖然每位患者的癥狀都不盡相同，但可能包括覆蓋著銀色鱗片的紅色斑塊、干燥、皸裂、出血，以及增厚、凹陷或隆起的指甲。而對(duì)于癥狀較嚴(yán)重的患者來說，銀屑病對(duì)他們的生活質(zhì)量造成重大影響。盡管這一領(lǐng)域的藥物開發(fā)在過去10年取得進(jìn)展，但患者調(diào)查數(shù)據(jù)表明，中度至重度銀屑病患者并不能得到足夠的治療。

楊森的人源化單抗藥物Tremfya，可選擇性地阻斷IL-23，已在美國(guó)、加拿大、歐盟、日本等地獲批，用于可能會(huì)受益于注射或口服藥物（全身治療）或光療（使用紫外線治療）的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。此外，楊森正在進(jìn)行2項(xiàng)3期試驗(yàn)，評(píng)估Tremfya用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎以及克羅恩病的療效。

ECLIPSE是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、含活性對(duì)照的3期試驗(yàn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，總計(jì)1048名中度至重度銀屑病患者被隨機(jī)分為兩組，接受了Tremfya或secukinumab的治療。Tremfya達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，在第48周時(shí)，實(shí)現(xiàn)PASI 90緩解（銀屑病面積嚴(yán)重程度指數(shù)PASI評(píng)分改善至少90%）的患者比例明顯改善，Tremfya組患者比例為84.5%，而活性對(duì)照組為70%（p<0.001）。

除此之外，Tremfya組實(shí)現(xiàn)PASI 75緩解患者比例在第12周和第48周時(shí)與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，達(dá)到非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)，但沒有表現(xiàn)出優(yōu)越性。此外，在第48周時(shí)，Tremfya組和活性對(duì)照組表現(xiàn)如下：實(shí)現(xiàn)PASI 100緩解的患者比例（Tremfya組58.2％對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法組48.4％）；實(shí)現(xiàn)研究者全球評(píng)估（IGA）評(píng)分為0（清除）的患者比例（Tremfya組62.2％對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法組50.4％）；實(shí)現(xiàn)IGA評(píng)分為0或1（清除或程度疾?。┑幕颊弑壤═remfya組85.0％對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法組74.9％）。

Dalhousie大學(xué)醫(yī)學(xué)系臨床皮膚和皮膚科教授，試驗(yàn)的首席研究員Richard Langley博士說：“試驗(yàn)結(jié)果表明Tremfya的緩解療效在開始治療六個(gè)月后實(shí)現(xiàn)，并在一年內(nèi)得到保持，在試驗(yàn)的主要終點(diǎn)方面獲得優(yōu)勢(shì)。本次試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，目前銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法起效稍微快一些。重要的是，針對(duì)銀屑病這樣的慢性病，這些數(shù)據(jù)為比較長(zhǎng)期療效提供了新證據(jù)。”

楊森公司免疫學(xué)開發(fā)主管Newman Yeilding博士說：“對(duì)今天的銀屑病患者來說，很幸運(yùn)的是他們有很多治療選擇。然而，為能給患者提出的建議，醫(yī)生需要長(zhǎng)期的安全性和療效對(duì)比數(shù)據(jù)。楊森很自豪能夠完成這一重要的試驗(yàn)，為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)，并繼續(xù)為首例IL-23抑制劑Tremfya積累豐富的臨床信息數(shù)據(jù)。”

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。