華海藥業(yè)纈沙坦進展，美國FDA公開警告信息

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來源：醫(yī)谷

2018-12-13

?華海藥業(yè)纈沙坦事件又有了最新進展。?近日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)公布了向浙江華海藥業(yè)有限公司發(fā)布的警告信，警告信中，F(xiàn)DA直接指出：公司工廠生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的殘留溶劑測試中檢測到未知峰值后。

華海藥業(yè)纈沙坦事件又有了最新進展。

近日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)公布了向浙江華海藥業(yè)有限公司發(fā)布的警告信，警告信中，F(xiàn)DA直接指出：公司工廠生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的殘留溶劑測試中檢測到未知峰值后，于2018年6月6日收到了來自客戶的投訴，未知峰值被鑒定為疑似人類致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），對此，華海藥業(yè)曾發(fā)布公告稱是對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

對于NDMA的產(chǎn)生，F(xiàn)DA在警告中表示，F(xiàn)DA對公司的原料藥樣品和使用公司原料藥生產(chǎn)的成品藥品進行分析，確認用不同工藝生產(chǎn)的不同批次NDMA，即（b）（4）——這個工藝不使用溶劑，這些數(shù)據(jù)表明公司的調(diào)查不充分，可能存在導(dǎo)致NDMA的其他因素，對于NDMA雜質(zhì)的產(chǎn)生，華海藥業(yè)之前稱是在特定的工藝中，溶劑降解產(chǎn)生的微量雜質(zhì)與后一步試劑產(chǎn)生的副反應(yīng)。

另值得一提的是，F(xiàn)DA還提到了華海藥業(yè)對于退回的原料藥處理，信中稱：您的聲明表明，被召回的（b）（4）原料藥批次，被重新處理并分發(fā)給非美國市場的客戶，同時，F(xiàn)DA還指出，華海藥業(yè)原料藥中的NDMA含量顯著高于其他公司生產(chǎn)的原料藥中的NDMA含量。

由此，F(xiàn)DA要求，要求華海對造成NDMA的其他因素、交叉感染的風(fēng)險、其他突變雜志的可能性等進行評估。

事實上，早在本月初，華海藥業(yè)在FDA公布全文警告信前就已經(jīng)發(fā)公告稱收到了FDA上述警告信，不過，公告中并未詳細提及警告信中的內(nèi)容。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司的公告

華海藥業(yè)只在公告中表示：近日，公司收到FDA就本次檢查中發(fā)現(xiàn)的客戶投訴的調(diào)查以及工藝變更的風(fēng)險評估方面的缺陷出局的警告信。

公告提出：該警告信是針對公司川南原料藥生產(chǎn)基地原料藥cGMP 檢查重大不符合項進行了匯總并提出了整改要求，公司將按時組織回復(fù)，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除禁令。

根據(jù)相關(guān)報道，有業(yè)內(nèi)人士曾經(jīng)致電華海方面有關(guān)人士，得到的答復(fù)是，此前已經(jīng)同F(xiàn)DA溝通過，但是并沒有達到有效的溝通效果。

華海藥業(yè)可能又再次陷入了僵局。

在日前公布的4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果中，華海藥業(yè)中標厄貝沙坦口服、帕羅西汀口服、利培酮口服、厄貝沙坦氫氯噻嗪口服、賴諾普利口服、氯沙坦口服等藥品，成為中標最多的企業(yè)（華海藥業(yè)采購規(guī)模的品種是厄貝沙坦氫氯噻嗪，采購金額可達2.4億元，其次為氯沙坦達到2.2億元），消息出來后，有人開始質(zhì)疑華海在此次帶量采購中，最后能否保證藥品安全質(zhì)量。也有人推測，如果華海此次不能夠解決問題，甚至有被退標的風(fēng)險。

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