華海又?jǐn)偵鲜聝毫?？美國FDA公開警告信息

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來源：E藥經(jīng)理人

2018-12-13

11月29日，F(xiàn)DA曾給華海一份警告信，但并未公開。此后，華海在12月1日，發(fā)布公告，其公告表示收到了警告信，但就是警告信更多細(xì)節(jié)并未提及，只是描述為“收到 FDA就本次檢查中發(fā)現(xiàn)的客戶投訴的調(diào)查以及工藝變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面的缺陷出具的警告信”。

而在12月11日，F(xiàn)DA將該份警告信在其官網(wǎng)上進(jìn)行了公開，披露了更多細(xì)節(jié)。值得注意的是，此前華海藥業(yè)發(fā)布公告稱收到FDA警告信時(shí)，并未將警告信原文內(nèi)容在公告中全文公開，而此次FDA對(duì)外的發(fā)布則是該封警告信首次出現(xiàn)在公眾視野。

FDA最新公告

在所有人都以為華海這出“海上歷險(xiǎn)記”有驚無險(xiǎn)已經(jīng)落幕之后，F(xiàn)DA這封警告信的公布無疑是在冷水里澆沸油。尤其是在帶量采購這個(gè)在行業(yè)里地震般的事件剛剛過去的節(jié)點(diǎn)上，已經(jīng)發(fā)布了近半個(gè)月的警告信在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)被曝出來無疑有些微妙。

在今天被熱議的話題中，有人提出，此次FDA的警告信中提出：雜質(zhì)并非公司自查發(fā)現(xiàn)，也并非使用某溶劑造成；公司將被客戶退回的原料藥處理后，再次賣給了非美國客戶,但是由于華海沒有在報(bào)告中提到這件事。

在FDA的警告信中提到，要求華海評(píng)估造成NDMA的其他因素、交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)、其他突變雜志的可能性等。其實(shí)，華海已經(jīng)于12月1號(hào)在公告中聲明受到了警告信，只是當(dāng)時(shí)警告信中并無過多提及，因此也沒有引起太大的關(guān)注。

此前有收到消息的業(yè)內(nèi)人士曾經(jīng)致電華海方面有關(guān)人士，得到的答復(fù)是，此前已經(jīng)同F(xiàn)DA溝通過，但是并沒有達(dá)到有效的溝通效果。

估計(jì)華海現(xiàn)在也挺委屈，消息出來后，前幾天在帶量采購的沖擊中，在集體跳水的醫(yī)藥板塊中表現(xiàn)的還算堅(jiān)挺的華海，收盤時(shí)下跌了1.79%。

其實(shí)這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上被曝出來，對(duì)與華海來說是一件比較尷尬的事情。在12月6號(hào)，帶量采購預(yù)中選結(jié)果出來后，華海競(jìng)標(biāo)的的6個(gè)仿制藥品種全部中標(biāo)，這同時(shí)也意味著將給華海帶來超過3.6億片的采購量。消息出來后，有人開始質(zhì)疑華海在此次帶量采購中，最后能否保證藥品安全質(zhì)量。也有人推測(cè)，如果華海此次不能夠解決問題，甚至有被退標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

不過在此前，EMA官網(wǎng)和華海都曾經(jīng)說明，雜質(zhì)的產(chǎn)生是由于更改工藝所導(dǎo)致，而這次FDA披露的細(xì)節(jié)中也表示“浙江華海藥業(yè)川南工廠存在多起生產(chǎn)違規(guī)事件，包括雜質(zhì)控制、生產(chǎn)工藝變更及生產(chǎn)線間的交叉污染等多方面的問題。而該警告信是FDA對(duì)華海事件調(diào)查的由一步深入，其中披露的大量細(xì)節(jié)值得關(guān)注，而FDA也表示正在繼續(xù)調(diào)查致癌物雜質(zhì)產(chǎn)生的根本原因。”，其實(shí)不僅僅是華海，國內(nèi)其他藥企也存在著因更改工藝而引起的質(zhì)量問題，為何為何修改工藝成為質(zhì)量之“痛”？原料藥企應(yīng)該如何破局？對(duì)此，2019年1月19日，在北京即將舉行“2019中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì)”,屆時(shí)將邀請(qǐng)智庫專家問題給出答案。

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