冤冤相報(bào)何時(shí)了？強(qiáng)生銀屑病新藥PK勝出諾華Cosentyx遭反擊

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-12-13

12月12日，楊森公司宣布了Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）用于治療中重度斑塊狀銀屑病的頭對(duì)頭PKECLIPSE III期研究的48周結(jié)果。

12月12日，楊森公司宣布了Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）用于治療中重度斑塊狀銀屑病的頭對(duì)頭PKECLIPSE III期研究的48周結(jié)果。Tremfya治療組患者銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善90%以上（PASI 90，主要終點(diǎn)）的患者比例是84.5%，而Cosentyx治療組為70%，Tremfya優(yōu)于Cosentyx。該研究的詳細(xì)結(jié)果將于12-15日在第3屆炎癥性皮膚疾病高峰論壇上公布。

PKECLIPSE研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究，在1048例中重度成人銀屑病患者中頭對(duì)頭比較Tremfya與Cosentyx的療效和安全性差異。Tremfya治療組第0,4,12周皮下注射給予100mg受試藥，之后每8周注射1次。Cosentyx治療第0，1,2,3,4周分別皮下注射給予300mg（150mg×2）對(duì)照藥，之后每4周注射1次。

PKECLIPSE研究還設(shè)置了6個(gè)次要終點(diǎn)，還包括第12周和第48周PASI 75，第48周PASI 100，第48周IGA評(píng)分（研究者的全面評(píng)估）為0（皮膚完全清潔）、0或1（皮膚完全清潔或疾病影響最小）的患者比例等。

第48周時(shí)，Tremfya治療組達(dá)到PASI 100（銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善）的患者比例為58.2%，IGA評(píng)分0的患者比例為62.2%；Cosentyx治療組PASI 100患者比例為48.4%，IGA 0的患者比例為50.4%。

第12周時(shí)，Tremfya治療組達(dá)到PASI 75的患者比例為89.3%，PASI 90的患者比例為69.1%；Cosentyx治療組分別為91.6%和76.1%。

在安全性方面，兩個(gè)藥物的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致，至少發(fā)生1項(xiàng)不良事件的患者比例接近，分別為77.9%和81.6%。第44周時(shí)Tremfya治療組有27例（5.1%）患者中止治療，Cosentyx治療組為48例（9.3%）

達(dá)爾豪斯大學(xué)醫(yī)學(xué)部Richard Langley教授評(píng)論稱：“患者對(duì)Tremfya的響應(yīng)隨著治療時(shí)間的延長而增加，經(jīng)過6個(gè)月治療后達(dá)到水平，在主要終點(diǎn)上表現(xiàn)更優(yōu)。這個(gè)研究結(jié)果提示，Cosentyx的起效時(shí)間更快，不過對(duì)于類似銀屑病這種慢性病而言，Tremfya在長期療效方面更突出。”

銀屑病是一種慢性、自身免疫性皮膚疾病，全球患病人數(shù)大約為1.25億。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型，頭皮銀屑病也見于50%的銀屑病患者，大約30%的銀屑病患者患有或者會(huì)進(jìn)展成銀屑病關(guān)節(jié)炎。目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無法治愈，現(xiàn)有藥物只能改善疾病癥狀，因此銀屑病藥物市場(chǎng)是非常有“錢景”的一個(gè)領(lǐng)域。

Cosentyx是全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，在FDA批準(zhǔn)的第2年就取得了11.28億美元的驕人戰(zhàn)績，目前獲批的適應(yīng)癥包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎，成為諾華在自身免疫疾病領(lǐng)域的支柱產(chǎn)品。2017年Cosentyx全球銷售額20.71億美元，今年前9個(gè)月銷售額20.31億美元。

在諾華以挑戰(zhàn)者姿態(tài)進(jìn)入強(qiáng)生的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域后，雖然強(qiáng)生的老牌銀屑病產(chǎn)品Stelara（烏司奴單抗）隨著整個(gè)市場(chǎng)的擴(kuò)容仍然延續(xù)著不錯(cuò)的增長，但Cosentyx風(fēng)頭強(qiáng)勁、IL-17A類藥物陸續(xù)獲批，這些剛猛后生們讓強(qiáng)生極度不安。

Tremfya同屬于靶向IL-23的單抗藥物，是Stelara的升級(jí)產(chǎn)品，成為強(qiáng)生壓制對(duì)手的武器。2017年7月13日，得益于之前獲得的一張優(yōu)先審評(píng)券，Tremfya以優(yōu)先審評(píng)方式提前4個(gè)月被FDA批準(zhǔn)上市。而且強(qiáng)生在價(jià)格上也非常靈活，通過與付費(fèi)者和藥房福利管理機(jī)構(gòu)緊密合作，將Tremfya注射6次58100美元折扣優(yōu)惠為45000美元。對(duì)于符合援助條件的患者，強(qiáng)生通過與保險(xiǎn)商合作，讓患者自費(fèi)的部分不超過5美元/支。

遺憾的是，這樣一只被強(qiáng)生押寶的重磅產(chǎn)品，上市后的表現(xiàn)想必不太如意，銷售額并未在強(qiáng)生季報(bào)中披露。我們能看到的仍是Stelara老當(dāng)益壯，今年前3季度銷售收入37.12億美元（+26.7%）。

其實(shí)Tremfya上市后不溫不火的原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)樗@批上市依據(jù)的臨床數(shù)據(jù)只是從老掉牙的Humira身上取得的比較優(yōu)勢(shì)。不像Cosentyx一路踩著Humira、Stelara登頂走向巔峰，并且不斷發(fā)布新的隨訪數(shù)據(jù)樹立自己在銀屑病領(lǐng)域的新標(biāo)桿地位（見：諾華Cosentyx的5年療效數(shù)據(jù)公布：樹立銀屑病治療新標(biāo)桿）。另外，以Stelara為墊背的還有禮來的IL-17單抗藥物Taltz（ixekizumab），在IXORA-S研究中，Taltz的緩解率被證明高于Stelara。

PKECLIPSE III期研究數(shù)據(jù)的公布讓強(qiáng)生在銀屑病領(lǐng)域可以再次贏者自居了。Tremfya頭對(duì)頭打敗Cosentyx，在長期療效上更勝一籌，再加上更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，強(qiáng)生有了雙保險(xiǎn)。期待看到Tremfya后續(xù)的市場(chǎng)表現(xiàn)。

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