產(chǎn)品進(jìn)入自查核查目錄，然后再進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告已經(jīng)成為常態(tài)。若考慮第一批自查，進(jìn)入自查核查目錄的受理號中，至今有28%進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告。若不考慮第一批自查，該比值提高到59%。2016年第二批自查目錄至今進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃受理號數(shù)僅507個，其中2018年257個，這意味2018年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查在提速。
本文分析進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃受理號數(shù)量由高到低排前三位的進(jìn)口藥企和國內(nèi)企業(yè)的獲批情況，解密目前審評審批現(xiàn)狀。
外企
獲批率高，進(jìn)口仿制藥已打開大門
NO.1 諾華
進(jìn)口仿制藥獲批，核心領(lǐng)域獨(dú)家授權(quán)國內(nèi)企業(yè)
諾華共18個產(chǎn)品40個受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃，是受理號數(shù)最多的進(jìn)口藥企。
其中，進(jìn)入臨床自查核查前已上市的產(chǎn)品多數(shù)是為了增加適應(yīng)癥和再注冊。2017年新獲批上市的有：格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊、卡維地洛片、利斯的明透皮貼劑、磷酸蘆可替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、纈沙坦片、茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊和注射用奧馬珠單抗。2018年瑞舒伐他汀鈣片和塞瑞替尼膠囊獲批。塞瑞替尼膠囊和磷酸蘆可替尼片曾進(jìn)入2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍，但磷酸蘆可替尼片沒有談判成功，是入圍產(chǎn)品中唯一沒有談判成功的產(chǎn)品。
其中值得關(guān)注的是，卡維地洛片和瑞舒伐他汀鈣片屬于仿制藥。由此可見進(jìn)口仿制藥也逐步開始獲批。
從產(chǎn)品治療領(lǐng)域來看，諾華新獲批的產(chǎn)品主要集中在心血管、呼吸和腫瘤領(lǐng)域。
2018年諾華與瀚暉制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，諾華將旗下治療成人慢性阻塞性肺疾病吸入劑產(chǎn)品線的馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊、茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊三款產(chǎn)品在中國的推廣權(quán)獨(dú)家授予瀚暉制藥。
NO.2 拜耳
已上市藥為主，兩個新產(chǎn)品已有競品
拜耳共13個產(chǎn)品31個受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。
雖然受理號數(shù)較多，但在進(jìn)入臨床自查核查目錄前尚未在國內(nèi)上市的僅利奧西呱片、瑞戈非尼片、戊酸雌二醇地諾孕素片（五相）、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、磷酸特地唑胺片和注射用磷酸特地唑胺、左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)（Ⅲ）。
利奧西呱片、瑞戈非尼片在2017年獲批，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液2018年獲批。
利奧西呱片正式上市是2018年6月，適應(yīng)癥為慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。
靶向抗腫瘤藥瑞戈非尼主要適用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。該藥是繼索拉非尼上市后，10年來中國批準(zhǔn)的首個肝癌治療新藥。索拉非尼也在拜耳的產(chǎn)品線上。瑞戈非尼2018年通過抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判進(jìn)入醫(yī)保。衛(wèi)材的侖法替尼2018年上市后將會是瑞戈非尼的競爭對手。
阿柏西普眼內(nèi)注射溶液獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有5個適應(yīng)癥在全球100多個國家獲準(zhǔn)上市。主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO，包括BRVO和CRVO），以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管（myopic CNV）引發(fā)的視力損害。阿柏西普眼內(nèi)注射溶液的競爭壓力主要來自康柏西普和雷珠單抗，這兩個產(chǎn)品在2017年都通過談判進(jìn)入醫(yī)保。
NO.3 阿斯利康
新產(chǎn)品為主，聚焦糖尿病和腫瘤
阿斯利康共12個產(chǎn)品24個受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查計劃。從產(chǎn)品線來看，主要集中在口服糖尿病藥和抗腫瘤藥。
2017年阿斯利康獲批的產(chǎn)品有沙格列汀****緩釋片（Ⅰ）和（Ⅱ）、注射用艾塞那肽微球、達(dá)格列凈片、奧希替尼片，2018年獲批的僅奧拉帕利片。甲磺酸奧希替尼片通過醫(yī)保談判于2018年也新進(jìn)醫(yī)保。
注射用頭孢羅膦和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉是和輝瑞聯(lián)合申報的，但暫未獲批。
國內(nèi)企業(yè)
獲批率低，自查注射劑獲批更困難
NO.1 齊魯
14個自查僅上市2個，非自查2年上市8個
齊魯制藥共14個產(chǎn)品27受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。但除了吉非替尼片2016年獲批，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年獲批以外，至今都未獲批。
齊魯在2017年和2018年獲批了不少新批件，但主要還是注射劑。2017年拉坦噻嗎滴眼液獲批，2018年伊班膦酸鈉注射液、依達(dá)拉奉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用左亞葉酸鈣獲批。
其中注射用帕瑞昔布鈉國內(nèi)已經(jīng)獲批3家，分別為湖南科倫制藥、齊魯制藥和江蘇奧賽康藥業(yè)。
由此可見，近兩年注射劑仿制藥獲批數(shù)量還是高于口服仿制藥，而且廠家數(shù)較多的注射劑仿制藥依然有獲批的可能。
NO.2 正大天晴
2個自查產(chǎn)品上市，但注射劑尚無一獲批
正大天晴共15個產(chǎn)品19個受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年獲批，鹽酸安羅替尼膠囊2018年獲批。
2018年正大天晴獲批的產(chǎn)品還有醋酸加尼瑞克注射液、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、注射用左亞葉酸鈣、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液和注射用硼替佐米。然而，進(jìn)入臨床自查核查目錄的注射劑鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用阿扎胞苷、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用左泮托拉唑鈉暫時無一獲批。
由此可知，近兩年獲批的注射劑仿制藥更多是無需臨床試驗(yàn)上市即可申報上市的注射劑仿制藥。
NO.3 恒瑞
2018年3個自查新藥上市，包括2個注射劑
恒瑞共12個產(chǎn)品17個受理號進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃，恒瑞進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃并上市的產(chǎn)品全都是2018年獲批，獲批的是2個注射劑和1個化學(xué)藥新藥，分別是硫培非格司亭注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和馬來酸吡咯替尼片。
除了上述產(chǎn)品，2017年恒瑞的碘克沙醇注射液獲批，2018年磺達(dá)肝癸鈉注射液、帕立骨化醇注射液、順苯磺酸阿曲庫銨注射液、吸入用地氟烷、注射用醋酸卡泊芬凈和注射用順苯磺酸阿曲庫銨。腫瘤藥和手術(shù)**藥是恒瑞近兩年獲批的主要治療類別藥品。
小結(jié)
比較國內(nèi)外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃后獲批情況可知，進(jìn)口藥企的獲批率較高，國內(nèi)藥企許多產(chǎn)品還在排隊(duì)中尚未獲批。
不過，排名前三的國內(nèi)企業(yè)中，對于不需要藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的注射劑，近兩年也收獲了十多個生產(chǎn)批件。口服仿制藥的審批速度仍然非常緩慢。
諾華的進(jìn)口仿制藥開始獲批，預(yù)告著進(jìn)口仿制藥亦將加入國內(nèi)仿制藥競爭大戰(zhàn)
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