12月11日，長春長生生物收到中國證監(jiān)會和深交所公告，中國證監(jiān)會對相關(guān)責(zé)任人分別處以30萬罰款，終身市場禁入；深交所擬對公司股票實施重大違法強制退市。至此，假**事件算是告了一段落，但其背后折射的藥品安全問題卻對制藥行業(yè)作出了警示和新的挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門也陷入反思境地。
藥企該如何堅守底線不碰紅線？
藥品不是普通商品，它關(guān)乎著人體的健康安全。作為藥品的生產(chǎn)者，藥企更應(yīng)該牢牢記住制藥人的使命與職責(zé)。
在藥品的生產(chǎn)過程中，藥企應(yīng)該堅守制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照要求生產(chǎn)，做到一絲不茍，不容出現(xiàn)任何差錯，并做好相應(yīng)的記錄，保證數(shù)據(jù)可追溯。
同時，制藥企業(yè)應(yīng)該重視偏差問題。對于藥品制造過程中出現(xiàn)的偏差，不能避而不見，積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，完善生產(chǎn)工藝過程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
近年來我國對藥品的質(zhì)量安全高度重視，相關(guān)的飛行檢查力度加大，藥企只有堅守底線，才能保證不碰紅線，并助力產(chǎn)品在市場上贏得消費者的信賴與肯定。
另外，業(yè)內(nèi)人士指出，簡單粗暴的“低價中標(biāo)”方式會為藥品質(zhì)量安全埋下隱患。因此患者在買藥時需要擦亮眼睛，預(yù)防不良廠商以低價格用質(zhì)量坑人，也要防止藥廠以高價格用價格和質(zhì)量“兩把刀”宰客。
監(jiān)管部門如何拉響質(zhì)量安全警報？
據(jù)悉，**生產(chǎn)流通使用等方面存在制度缺陷，導(dǎo)致一些不合格藥品即使在質(zhì)量存疑的情況下，也能涉險過關(guān)。這也要求相關(guān)監(jiān)管人員做好質(zhì)量“把關(guān)人”的職責(zé)，切不可馬虎，更不可受益于“小恩小惠”進(jìn)行“放水”處理，否則容易導(dǎo)致假冒偽劣產(chǎn)品流入藥品市場，危害公共安全。
另外，目前國內(nèi)多地雖然設(shè)立了很多舉報藥品違法、不合格的獎勵制度，但從結(jié)果來看并不理想。業(yè)內(nèi)分析表示，這主要是因為針對性不夠、獎勵不多、保護(hù)不周、程序繁瑣等問題所致。因此，對于對方監(jiān)管人員而言，如何拉響質(zhì)量安全警報，無疑是一個迫切需要深入思考的問題。
古人云，“亡羊補牢，未為晚也”。近年來，假冒偽劣、不合格的藥品事件給制藥行業(yè)和監(jiān)管部門敲醒了警鐘，反映了藥品的質(zhì)量安全不容小覷，藥品的監(jiān)管需要加大重視。
其中，對于藥企而言，藥品的每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要投入百分百的嚴(yán)謹(jǐn)與認(rèn)真，以科學(xué)的態(tài)度對待每一個偏差問題；對于監(jiān)管部門而言，藥品的監(jiān)管不是兒戲，監(jiān)管人員更是藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，容不得出現(xiàn)任何“放水”，必須對生產(chǎn)不合格藥品的企業(yè)予以相應(yīng)的處罰與整治，才能保證藥品的安全性，從而避免藥品安全事件再發(fā)生，保障人們的身體健康安全。
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