又一抗艾新藥中國獲批上市

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來源：醫(yī)谷

2018-12-11

近日，吉利德（Gilead）宣布，其HIV復(fù)方新藥Descovy（達可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/10mg和200/25mg）已獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。

據(jù)了解，Descovy是由固定劑量的恩曲他濱（F）和富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）組成的復(fù)方片劑。TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時表現(xiàn)出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數(shù)。

Descovy的獲批是基于2個關(guān)鍵III期研究（Study 104，Study 111）的144周數(shù)據(jù)。這2項研究在HIV-1初治成人患者中開展，將基于F/TAF的四合一HIV新藥Genvoya（捷扶康，E/C/F/TAF）與基于F/TDF的四合一HIV藥物Stribild（E/C/F/TDF）進行了對比，數(shù)據(jù)表明，Genvoya（E/C/F/TAF）療效非劣效于Stribild（E/C/F/TDF），并且顯著改善了腎功能和骨骼參數(shù)。

此外，Descovy的獲批，也得到了另一項III期臨床研究（Study 109）以及在伴有輕度至中度腎功能損害的HIV成人感染者和青少年感染者中開展的評估基于F/TAF方案（以Genvoya給藥）的其他研究。Study 109是一項方案轉(zhuǎn)換（F/TDF至F/TAF）III期研究，評估了已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案轉(zhuǎn)向F/TAF方案（200/10mg，200/25mg）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與F/TDF方案相比，F(xiàn)/TAF方案達到了統(tǒng)計學(xué)意義的非劣效性。此外，研究還證明，F(xiàn)/TAF方案組患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數(shù)方面具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

截至目前，除了中國，Descovy早在2016年就已獲得美國和歐盟的獲批，不過需要指出的是，在美國市場，F(xiàn)DA僅批準了Descovy（200mg/25mg）片劑，而且其藥品標簽中含有一則黑框警告，提示治療后乙肝急性加重的風險。

另值得一提的是，今年8月6日，吉利德的四合一HIV新藥Genvoya（捷扶康，艾考恩丙替片，E/C/F/TAF）已獲得國家藥監(jiān)局批準，作為一種完整治療方案，用于成人及青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。一項3期研究（研究109）結(jié)果顯示，在納入的1436名受試者中，有1196名在試驗中達到了48周的評估時間點,根據(jù)48周時HIV-1 RNA水平低于50拷貝/mL的患者百分比數(shù)據(jù)，與TDF方案相比，捷扶康的治療方案達到了統(tǒng)計學(xué)意義的非劣效性，相比一直接受以TDF為基礎(chǔ)治療方案的患者，接受捷扶康治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數(shù)方面顯著改善。這也是我國首個批準的基于TAF/FTC、并含有整合酶抑制劑的用于治療HIV的單一片劑方案。

對于患者最為關(guān)注的價格，目前捷扶康在中國的定價為2980元人民幣一盒（30片裝），在美國，捷扶康的無優(yōu)惠價格為3000美元左右一盒（30片裝），相當于中國定價不到美國價格的15%。不過，與今年年初就已進入中國市場的GSK三合一抗艾藥品綏美凱（阿巴卡韋+拉米夫定+DTG三合一方案）的2880元的零售價相比基本持平。

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