景峰醫(yī)藥兩款藥物獲美國ANDA批準(zhǔn)文號(hào)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-12-11

景峰醫(yī)藥于10、11日發(fā)布公告稱，公司安非他命混合鹽、潑尼松片已獲得美國FDA新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，這意味著景峰醫(yī)藥可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。

具體如下：

近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下簡(jiǎn)稱“尚進(jìn)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，尚進(jìn)向美國FDA申報(bào)的安非他命混合鹽口服片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品

近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下簡(jiǎn)稱“尚進(jìn)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，尚進(jìn)與天津金耀集團(tuán)有限公司在美國的合資公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC向美國FDA申報(bào)的潑尼松片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

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