“4+7”帶量采購(gòu)備受關(guān)注 “專利懸崖”顯現(xiàn)

       近日，備受關(guān)注的“4+7”城市藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果終于揭曉。最終，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，降幅96%，降價(jià)效果明顯。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%，與周邊國(guó)家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

       接下來，我們理一理大概脈絡(luò)：

       中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，隨后11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，此后，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)于7日召開。同日，“4+7”城市藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果正式對(duì)外進(jìn)行為期一周的公示，標(biāo)志著國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作進(jìn)入實(shí)施階段。

       實(shí)際上，無論是藥品集中采購(gòu)，還是帶量采購(gòu)都并非新鮮事物，為啥這一次就引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注呢？

       我們先來了解兩個(gè)概念。

       藥品集中采購(gòu)類似于日常生活中的“團(tuán)購(gòu)”。從一開始的地市集中采購(gòu)，到省級(jí)集中采購(gòu)，再到跨省聯(lián)合采購(gòu)，不變的是“團(tuán)購(gòu)”原則，隨著團(tuán)購(gòu)的數(shù)量的增加，價(jià)格也隨之降低，但是，過低的價(jià)格也可能引起諸多后續(xù)問題，如質(zhì)量不過關(guān)、二次加價(jià)等，為了確保“團(tuán)購(gòu)”的藥品物美價(jià)又廉，于是，就出現(xiàn)了帶量采購(gòu)的概念，但是，理想是豐滿的，現(xiàn)實(shí)卻是骨感的，由于現(xiàn)實(shí)中，藥價(jià)扭曲的形成機(jī)制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、帶金銷售的藥品流通模式，把藥價(jià)推向虛高，帶量采購(gòu)變得形同虛實(shí)。

       此次國(guó)家“出手”組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，目的就在于讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)回歸藥品購(gòu)買方、使用者的本位，驅(qū)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)壓藥價(jià)、講質(zhì)量、拼服務(wù)，真正做到帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤。

       然而，人們心中還是有很多疑慮，比如：試點(diǎn)行動(dòng)能夠真正扭轉(zhuǎn)藥品虛高的局面嗎？集中采購(gòu)后藥品的供應(yīng)能夠得到保障嗎？藥價(jià)下降會(huì)不會(huì)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大震蕩？對(duì)于醫(yī)院又有哪些影響……

       于是，為了回答來自四面八方的問題，試點(diǎn)辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題專門召開記者發(fā)布會(huì)，下面，小編梳理了幾個(gè)大家較為關(guān)心的重點(diǎn)內(nèi)容分享給諸位。

       一、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)如何開展？

       試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：本次試點(diǎn)采取“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的組織形式和總體思路。

       由國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等國(guó)家有關(guān)部門成立國(guó)家試點(diǎn)工作小組及其辦公室，以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，組成采購(gòu)聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力。

       另外，就是試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所及其陽光采購(gòu)平臺(tái)，承擔(dān)具體集中采購(gòu)工作，提高集中采購(gòu)的專業(yè)能力和水平。

       二、如何突破既往藥品集中采購(gòu)制度中存在的突出問題？

       試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：針對(duì)既往藥品集中采購(gòu)制度存在的突出問題，本次試點(diǎn)在方案設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)了如下若干方面。

       一是堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本次集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評(píng)價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

       二是堅(jiān)持“帶量采購(gòu)”。這是本次集中采購(gòu)試點(diǎn)的亮點(diǎn)。聯(lián)采辦匯總了11個(gè)試點(diǎn)城市的用藥數(shù)量，在采購(gòu)公告中明確了每個(gè)品種的采購(gòu)量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購(gòu)量自主報(bào)價(jià)申報(bào)，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象。

       三是堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)。本次集中采購(gòu)試點(diǎn)給予通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，有利于強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)仿制藥替代，推動(dòng)“專利懸崖”實(shí)現(xiàn)。

       四是堅(jiān)持“聯(lián)盟采購(gòu)”。本次藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，將11個(gè)試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散的藥品采購(gòu)量集中起來，形成規(guī)模團(tuán)購(gòu)效應(yīng)，有利于以量換價(jià)，明顯降低藥價(jià)，切實(shí)減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場(chǎng)推廣成本。

       三、如何看待擬中選藥品價(jià)格大幅下降的情況？對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)有何影響？

       聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人：此次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬中選藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%，展示了聯(lián)盟采購(gòu)、帶量采購(gòu)的力量。擬中選結(jié)果公布后引發(fā)輿論熱議，總體而言，輿論認(rèn)為這是一項(xiàng)盼望已久的利國(guó)利民的好事，群眾可以得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，生產(chǎn)企業(yè)可以節(jié)省交易成本，專注搞研發(fā)抓質(zhì)量。也有些方面對(duì)此存在不同看法，甚至有一些過度的反應(yīng)。我想說明幾點(diǎn)。

       一是結(jié)果符合預(yù)期。集中采購(gòu)本身具有降低采購(gòu)價(jià)格的效應(yīng)，具體到企業(yè)，由于各自的費(fèi)用結(jié)構(gòu)不同、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不同，降幅有高有低。上海市2017年對(duì)26個(gè)品規(guī)藥品開展帶量采購(gòu)，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中采購(gòu)總體降幅符合預(yù)期。

       二是中標(biāo)不影響發(fā)展。藥價(jià)虛高嚴(yán)重是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料，在藥品銷售價(jià)格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤(rùn)，僅占了較小的部分。因此，擬中選藥品價(jià)格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費(fèi)用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實(shí)際上，此次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合的原則，通過一致性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購(gòu)”以及參加采購(gòu)的報(bào)價(jià)，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況自主決定。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價(jià)格以價(jià)換量。

       三是降價(jià)不降質(zhì)。本次集中采購(gòu)以通過一致性評(píng)價(jià)為入圍標(biāo)準(zhǔn)，中選后藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保一致性評(píng)價(jià)不是“一次性”評(píng)價(jià)，因此群眾不必?fù)?dān)心藥品的質(zhì)量和療效。

       四是當(dāng)期非利空、長(zhǎng)期是利好。擬中選藥品價(jià)格大幅下降，根本原因是在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)模式下，既往包含在銷售價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣成本等“水分”沒有存在必要了。

       第一，帶量采購(gòu)大大降低了藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本。

       第二，承諾及時(shí)還款降低了企業(yè)占款和融資成本。

       第三，聯(lián)盟采購(gòu)顯著降低了其市場(chǎng)推廣成本。

       第四，以市場(chǎng)換價(jià)格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。

       四、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)？

       試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：

       一是確保藥品質(zhì)量過關(guān)。加強(qiáng)對(duì)中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。

       二是確保及時(shí)供應(yīng)。夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購(gòu)協(xié)議足量供貨的責(zé)任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。

       三是確保及時(shí)回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購(gòu)協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款，醫(yī)保基金按不低于采購(gòu)金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。

       五、如何確保中選藥品進(jìn)得了醫(yī)院用得上？

       試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人：從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：

       一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。

       二是出臺(tái)支付標(biāo)準(zhǔn)政策。明確醫(yī)保對(duì)同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付的操作細(xì)則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥。

       三是加強(qiáng)對(duì)中選藥品和未中選藥品采購(gòu)使用的監(jiān)測(cè)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施解決。

       四是對(duì)因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進(jìn)醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。

       五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)保考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度。

       從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：

       一是暢通中選藥品優(yōu)先采購(gòu)和合理使用的政策通道。

       二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制。

       據(jù)悉，此次集中采購(gòu)意在充分發(fā)揮市場(chǎng)作用，加強(qiáng)政府引導(dǎo)，完善藥價(jià)形成機(jī)制，并通過帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤，實(shí)現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競(jìng)爭(zhēng)，完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制。那么，究竟能否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，恐怕還需實(shí)踐的檢驗(yàn)。