羅氏PD-L1躋身肺癌一線療法挑戰(zhàn)默沙東或受制于價格

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-12-10

基因泰克12月6日宣布，F(xiàn)DA批準Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合Avastin（貝伐珠單抗）、化療（紫杉醇和卡鉑）用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

該批準是基于多中心、開放標簽、隨機、對照III期IMpower150研究的數(shù)據(jù)。羅氏去年曾報告，與Avastin+化療（C組）相比，聯(lián)合方案（B組）顯著延遲了疾病惡化或死亡時間，而今年3月份公布的數(shù)據(jù)證明顯著延長了總生存期（19.2 vs 14.7個月），提高了ORR。羅氏首席醫(yī)學官Sandra Horning在獲批后表示，Tecentriq免疫組合療法方案在轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療中已表現(xiàn)出顯著的生存獲益。

遲來的獲批

今年5月，F(xiàn)DA已經受理羅氏的補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予該療法優(yōu)先評審資格。不過在9月，F(xiàn)DA表示需要額外3個月的時間來審查相關的證據(jù)和數(shù)據(jù)，才能確認是否通過sBLA。

Tecentriq是一款抗PD-L1單抗，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。Tecentriq已于2016年獲FDA批準，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進展的NSCLC以及在接受經 FDA 批準的靶向治療后病情進展的 ALK或EGFR突變陽性患者。

Avastin是一款能特異性結合血管內皮生長因子（VEGF）蛋白的生物抗體，通過阻止該蛋白與血管細胞上的受體作用，來干擾腫瘤的血液供應，抑制它的擴散。目前有證據(jù)表明，安維汀除了抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制，促進T細胞腫瘤浸潤，激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，來進一步增強TECENTRIQ恢復抗癌免疫力的能力。

“豪華雞尾酒療法”，Yes OR No？

對于羅氏這款“豪華雞尾酒療法”的獲批，投資者的態(tài)度比較謹慎，股票也并未出現(xiàn)大的變動。主要原因有兩方面，一方面是由于這是一款很貴的療法；另一方面則是需要直面默沙東Keytruda組合療法的競爭。

就在今年6月，F(xiàn)DA批準了Keytruda與禮來Alimta的藥物聯(lián)合療法作為轉移性NSCLC患者的一線治療，并且接受該療法的患者不需要考慮體內PD-L1表達狀態(tài)。

但羅氏很樂意利用這個機會參與該領域的競爭，這是免疫腫瘤藥物制造商最有利可圖的市場，因為需要治療的未經治療的患者人數(shù)非常多。就在上個月底，Tecentriq聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇）用于PD-L1陽性不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌一線治療的sBLA也被FDA授予優(yōu)先審查資格，預計2019年3月FDA做出最終審查決定。

BMS的免疫療法組合Opdivo-Yervoy（PD-1+CTLA-4）一線治療肺癌10月份遇到了監(jiān)管障礙；而就在剛剛，阿斯利康的免疫療法組合（PD-L1+CTLA-4）相比標準化療并未顯著改善患者總生存期。

因此，“默沙東很可能在這個市場占據(jù)主導地位，而羅氏將成為第二，BMS和阿斯利康將排在三、四的位置……”。Oddo BHF分析師皮埃爾科比在給客戶的一份報告中寫道。他推測隨著這款組合療法的獲批，Tecentriq的銷售峰值將增加15億瑞士法郎（15.1億美元）。

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