提高中藥注射劑出廠標(biāo)準(zhǔn) 好的品種值得深入研發(fā)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-07

近兩年來，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責(zé)令修改產(chǎn)品說明書，市場(chǎng)上掀起了一波對(duì)中藥注射液安全問題的討論。不過有業(yè)內(nèi)表示，由于一些歷史原因，早前上市的一些中藥注射劑產(chǎn)品可能存在制藥工藝、制藥標(biāo)準(zhǔn)等較低的問題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現(xiàn)在國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備啟動(dòng)中藥注射劑上市再評(píng)價(jià)，療效和安全性都應(yīng)該交給正規(guī)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說話。”

　　和口服中藥不一樣，中藥注射劑直接進(jìn)入血液，見效快，但不良反應(yīng)率發(fā)生高一些。中藥注射劑有中藥急救的作用，和西藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在某些治療領(lǐng)域有其不可替代性。業(yè)內(nèi)表示，中藥注射劑在某些治療領(lǐng)域是不可替代的，應(yīng)理性看待臨床安全事故。中藥注射劑大部分不良反應(yīng)是由于使用不規(guī)范導(dǎo)致，應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)生的學(xué)術(shù)推廣，規(guī)范使用，同時(shí)企業(yè)要加強(qiáng)質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　目前我國中藥注射劑行業(yè)發(fā)展較快，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，既有部分產(chǎn)品工藝落后、成分不清、質(zhì)量控制缺失，也有嚴(yán)格按照國家新藥規(guī)范研究、成分清晰、質(zhì)量穩(wěn)定均一、療效確切、安全可靠的創(chuàng)新品種。

　　對(duì)于中藥注射劑，還有業(yè)內(nèi)指出，不要“一棒子打死”。不可否認(rèn)的是，中藥注射劑在一定時(shí)期內(nèi)發(fā)揮了不錯(cuò)的功效。注射制劑彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥口服或其他給藥方式見效慢的缺點(diǎn)，尤其是在急危重癥的救治方面起到了重要作用，有些在治療心腦血管疾病方面的作用甚至優(yōu)于西藥。

　　因此，有專家表示，不贊成因擔(dān)心不良反應(yīng)而完全停止使用中藥注射劑。 “此次的嚴(yán)加管理，也不是要徹底封殺中藥注射劑，而是通過政策的調(diào)節(jié)，提高中藥注射劑的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

　　“中藥注射劑要得到發(fā)展，除了國家鼓勵(lì)創(chuàng)新外，根本的是要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，比如搞清楚處方合不合理，藥物成分是否有效，適應(yīng)證有哪些？”專家認(rèn)為，只有夯實(shí)基礎(chǔ)研究，才利于制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范和應(yīng)用指南。

　　當(dāng)然，無論如何，安全性是中藥注射劑關(guān)注的問題。業(yè)內(nèi)表示，未來新品種審批通過的難度加大，成分單一、作用機(jī)理明確、療效比現(xiàn)有品種好是新品種的發(fā)展方向。

　　另有業(yè)內(nèi)表示，未來針對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步收緊，不良反應(yīng)發(fā)生率高、有效性不足的產(chǎn)品將會(huì)被踢出市場(chǎng)。但是中藥注射液中也有很多優(yōu)秀的品種。比如銀杏葉注射液，該品種是行銷全球的植物提取物注射液，有大量的臨床數(shù)據(jù)，也有全球的研究報(bào)告，其安全性和有效性方面有充分的證據(jù)鏈條。這類優(yōu)秀的中藥注射劑產(chǎn)品企業(yè)可以深入研發(fā).