輔仁藥業(yè)長效重組VIII因子產(chǎn)品有望2020年有限上市

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-07

近年來，醫(yī)藥改革的速度越來越快，程度越來越深，范圍越來越廣。加快進口藥審批速度，藥品價格談判等舉措，推動國內(nèi)藥企與外國藥企短兵相接。2017年，拜耳溶栓藥拜瑞妥主動降價65%，距其專利到期還有3年；全國45家獲得生產(chǎn)批件的藥企尚未開賣仿制藥之際，就直面嚴(yán)酷競爭。

　　對國內(nèi)藥企而言，轉(zhuǎn)型升級的壓力不言而喻。在輔仁藥業(yè)董事長朱文臣眼中，這預(yù)示了輔仁藥業(yè)的新機會。朱文臣表示，剛剛出臺的“健康中國2030”規(guī)劃綱要，將國家建設(shè)、民眾健康和企業(yè)發(fā)展有機聯(lián)系在一起，既讓老百姓受益，也給了醫(yī)藥企業(yè)更多的發(fā)展機會。2016~2020年是醫(yī)藥行業(yè)改革優(yōu)化的5年，行業(yè)格局將得到極大優(yōu)化，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)和行業(yè)劣質(zhì)標(biāo)的將顯著分化。

　　穩(wěn)步切入創(chuàng)新藥藍海

　　今年10月，公司的生物1類新藥注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(簡稱：長效重組VIII因子融合蛋白)，獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件；按照國家藥物臨床實驗法規(guī)體系，目前已通過在首席臨床單位的倫理會審核，預(yù)計12月份開始第一例人體臨床試驗。鑒于產(chǎn)品的代差優(yōu)勢，有望于2020年底有限上市(指面向成年患者應(yīng)用的上市和同時繼續(xù)面向兒童患者的臨床研究)。目前，我國尚未有自主的二代的重組人凝血因子VIII產(chǎn)品上市，與國內(nèi)外現(xiàn)有VIII因子產(chǎn)品相比，輔仁產(chǎn)品在長效性、蛋白穩(wěn)定性和制備成本上，具有明顯的競爭力。

　　重組VIII因子是北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院研發(fā)的第一個重磅產(chǎn)品，也是輔仁藥業(yè)生物大分子藥物研發(fā)管線的里程碑。2013年，具有國內(nèi)外20多年新藥研究與開發(fā)經(jīng)驗的蘇鴻聲博士加盟輔仁藥業(yè)，創(chuàng)辦輔仁瑞輝研究院并出任院長，專注于大分子蛋白藥物研發(fā)，主要研發(fā)管線為重組凝血因子類、代謝類(如糖尿病)、抗腫瘤大分子單抗以及ADC藥物開發(fā)。

　　相比于全球五百億美元規(guī)模的糖尿病藥物市場、千億美元規(guī)模的腫瘤單抗藥物市場，重組凝血因子所針對的血友病藥物市場，全球規(guī)模為一百億美元市場。選擇“小市場”的重組VIII因子作為創(chuàng)新藥突破口的邏輯是什么呢？

　　對此，輔仁瑞輝研究院院長蘇鴻聲博士和首席科學(xué)家王亞里博士表示，輔仁生物藥創(chuàng)新是基于技術(shù)積淀、成本收益分析以及市場環(huán)境等多個因素的綜合考慮。相比國內(nèi)腫瘤藥物的研發(fā)費用約為3~5億元，國內(nèi)代謝疾病藥物研發(fā)費用超過10億元，長效重組VIII因子類的研發(fā)費用遠低于此，作為集團的首個生物類創(chuàng)新藥，風(fēng)險更可控。在建院初期的2013年，重組VIII因子產(chǎn)品國內(nèi)市場并不大，競爭也較少，但市場預(yù)期會快速擴容；而且自2016年起各省市先后將血友病納入大病醫(yī)保，市場擴容確實很快，預(yù)計2017年市場總額在40-50億元之間。隨著血友病治療在全國范圍納入大病醫(yī)保的實施，年市場總額應(yīng)會超過100億元的水平。公司的長效重組人凝血因子VIII-FC融合蛋白預(yù)計上市后的第一個銷售年度，會達到8~10億元的銷售水平。

　　不盲目追高、追熱門藥品，而是基于客觀實際穩(wěn)扎穩(wěn)打。這既是輔仁瑞輝成長的秘訣，也是輔仁藥業(yè)讓創(chuàng)新落地的重要舉措。

　　國際化的一體兩翼創(chuàng)新格局

　　朱文臣看來，缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)積淀和高端人才的國內(nèi)藥企，很難直接套用國際制藥巨頭們的創(chuàng)新方式。在仿制藥、原料藥市場集中度不斷提升、銷售、研發(fā)、資金等方面的馬太效應(yīng)不斷加強的趨勢下，朱文臣提出了“一體兩翼”的創(chuàng)新模式：一體指優(yōu)化現(xiàn)有的仿制藥(化藥)、中成藥、原料藥在內(nèi)的基礎(chǔ)業(yè)務(wù)；兩翼中，一面通過國際化合作進行高端藥品的仿制，一面進行突破性原發(fā)創(chuàng)新。

　　朱文臣說，創(chuàng)新不是閉門造車，沒有必要重新摸索一遍工藝方法。我們提出跟國際巨頭、創(chuàng)新組織合作，搭建“無圍墻藥物研究院”。從2012年開始，輔仁集團戰(zhàn)略性布局了鄭州技術(shù)研發(fā)平臺，北京創(chuàng)新研發(fā)平臺、上海醫(yī)藥研發(fā)國際合作平臺三大創(chuàng)新研發(fā)平臺。

　　對鄭州技術(shù)研發(fā)平臺，朱文臣的定位是“把國外的普藥變成中國的普藥”。這匯聚了開藥集團鄭州分公司、輔仁醫(yī)藥科技開發(fā)公司、輔仁熙德隆等主體，承擔(dān)集團公司一致性評價、抗腫瘤新品種、高端仿制藥研發(fā)注冊，現(xiàn)有產(chǎn)品二次開發(fā)等任務(wù)。

　　輔仁熙德隆定位于高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)。合資方熙德隆是印度的仿制藥公司，也是全球的抗艾滋病藥物生產(chǎn)商，其全球25家工廠都獲得了FDA、WHO以及歐盟藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。由于國內(nèi)對“同一產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”給予優(yōu)先審批的政策，公司憑借熙德隆在歐美日市場注冊經(jīng)驗，快速引進部分成熟的高端仿制藥品種。有券商預(yù)測，輔仁熙德隆計劃引進的伊馬替尼等八個品種，未來可以對應(yīng)18億元以上的銷售額及4億元以上利潤。

　　北京創(chuàng)新研發(fā)平臺則專注于生物藥研發(fā)與創(chuàng)新。除了前述重組VIII因子產(chǎn)品外，在研新藥還有重組VII因子及IX因子、治療糖尿病的長效甘精胰島素制劑、治療乳腺癌的ADC藥物“赫賽汀-美登素”等，未來將在中美兩地同時申報、上市。

　　上海醫(yī)藥研發(fā)國際合作平臺定位于世界級新藥研發(fā)團隊創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目孵化基地。朱文臣認為，新經(jīng)濟的組織方式是柔性的、生態(tài)的、扁平化的，創(chuàng)新組織模式要跟著變。要匯聚全球的技術(shù)和人才，我們提出“讓科學(xué)家?guī)еX袋里的項目來”，不僅要提高研發(fā)效率，而且研發(fā)課題將有廣泛的來源，更具有可選擇性、針對性和方向應(yīng)。

　　上海平臺依托輔仁集團強大的生產(chǎn)能力、雄厚的資金實力，提供準(zhǔn)確的技術(shù)信息，確保有效項目溝通和精準(zhǔn)的項目落地，將為醫(yī)藥行業(yè)的科研人員提供從技術(shù)到原料藥再到制劑的醫(yī)藥生產(chǎn)鏈，實現(xiàn)項目、資金、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的全方位服務(wù)。上海平臺正在著力打造細胞治療、大分子新藥、小分子新藥、改良和仿制藥物、大健康產(chǎn)品五大板塊，每個板塊將引入10個左右高技術(shù)研發(fā)項目。

　　朱文臣表示，創(chuàng)新是解決人民健康問題的第一動力，也是醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必由之路。輔仁藥業(yè)搭建三大創(chuàng)新平臺，匯聚全球醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)驗和專業(yè)知識，通過合作共贏的發(fā)展模式，以“創(chuàng)新藥，輔仁造”實現(xiàn)健康中國、服務(wù)世界的目標(biāo)。