國家藥監(jiān)局又撤5張GMP 均為常用藥

       日前，國家藥監(jiān)局對6家公司進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)這6家公司在物料生產(chǎn)過程中存有嚴(yán)重的違規(guī)操作等現(xiàn)象，并依法收回其中5家公司相關(guān)藥品的GMP證書，貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責(zé)任公司被要求在整改完成前不得恢復(fù)生產(chǎn)。具體為以下6家公司在檢查中突出的問題。

       5家藥企被收回相關(guān)藥品的GMP證書，1家要求停產(chǎn)整改

       江蘇七0七天然制藥有限公司

       檢查產(chǎn)品：沉香化氣丸

       1、物料管理不規(guī)范，部分無標(biāo)識，無法確保物料防止污染和正確的儲存、運(yùn)發(fā)。

       2、不能有效防止生產(chǎn)操作過程的混淆。

       3、部分偏差未開展偏差調(diào)查。

       比智高藥業(yè)有限公司

       檢查產(chǎn)品：解郁安神顆粒

       1、工藝驗(yàn)證。

       1）批號為20130902、20140201、20140202的解郁安神顆粒未進(jìn)行質(zhì)量評估和穩(wěn)定性考察。（公告顯示于2015年7月變更批量為20萬袋后的產(chǎn)品）

       2））未對解郁安神顆粒干膏粉的貯存時(shí)限（企業(yè)規(guī)定貯存期6個(gè)月，復(fù)驗(yàn)后可再貯存6個(gè)月）進(jìn)行驗(yàn)證。

       2、數(shù)據(jù)管理和文件記錄。

       1）企業(yè)整改未針對防止刪除數(shù)據(jù)問題再次發(fā)生采取預(yù)防措施。

       2）中藥材檢驗(yàn)臺賬中部分批次檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目為空白，檢驗(yàn)臺賬中部分中藥材批次信息與原輔料臺賬中的相應(yīng)信息不一致。

       3、中藥飲片炮制。

       1）未制定中藥飲片的炮制規(guī)程、批量范圍，制遠(yuǎn)志（批號：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6kg）生產(chǎn)記錄中顯示干燥、煎煮、輔料計(jì)算均與藥典要求不一致。

       廣州白云山天心制藥股份有限公司

       檢查產(chǎn)品：注射用鹽酸頭孢甲肟

       1、直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)、未驗(yàn)證用于部分批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。檢查期間，該公司已啟動召回程序，對兩批產(chǎn)品進(jìn)行召回。

       2、企業(yè)對產(chǎn)品的特性研究不充分、數(shù)據(jù)分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量的管理不完善。

       3、部分工序未按要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

       貴州德良方藥業(yè)股份有限責(zé)任公司

       檢查產(chǎn)品：消炎止咳膠囊

       1、特藥安全管理不符合特殊藥品法規(guī)要求。

       2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不符合要求。（紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等光學(xué)儀器均不符合配備要求）

       3、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證不符合要求。

       4、確認(rèn)與驗(yàn)證存在問題。

       1）公告中涉及的問題主要是未評估柏花草膠囊、靈芝膠囊與罌 粟 殼、麻黃的屬性的共用可行性

       2）未評估消炎止咳膠囊的滅菌方式是夠?qū)Ξa(chǎn)品有影響）

       5、數(shù)據(jù)可靠性問題。

       6、在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、生產(chǎn)管理還存在一般缺陷3項(xiàng)。

       貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責(zé)任公司

       1、特藥安全管理不符合特殊藥品法規(guī)要求。

       2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范。

       3、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不符合要求。

       4、在機(jī)構(gòu)與人員、確認(rèn)與驗(yàn)證、委托生產(chǎn)方面還存在一般缺陷3條。

       上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

       檢查產(chǎn)品：氨咖黃敏膠囊、氨酚咖敏顆粒

       1、未完全按《藥品補(bǔ)充申請批件》要求完成有關(guān)工作。

       2、企業(yè)未對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和調(diào)查。

       3、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。

       4、對照品管理不規(guī)范。

       被收回5藥品的市場情況如何？

        沉香化氣丸：截止目前，該產(chǎn)品有20家企業(yè)生產(chǎn)，江蘇七0七天然制藥出局

       沉香化氣丸主要用于理氣疏肝，消積和胃。用于肝胃氣滯，脘腹脹痛，胸膈痞滿，不思飲食，噯氣泛酸。據(jù)藥智中標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，最新中標(biāo)價(jià)為11.4元（每10丸重1.75g；中標(biāo)企：;蘭州佛慈制藥股份有限公司）。想來算是市場中的小品種，但它卻是脾胃不適患者的常用中成藥。

        解郁安神顆粒：目前有31個(gè)廠家在生產(chǎn)，比智高藥業(yè)有限公司出局

       據(jù)藥智藥品說明書，解郁安神顆粒主治疏肝解郁，安神定志。用于情志不暢，肝郁氣滯所致的失眠，心煩，焦慮，健忘；神經(jīng)官能癥、更年期綜合征見上述證候者。就藥智藥品零售價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，解郁安神顆粒曾經(jīng)的一次定價(jià)是78元（規(guī)格：5g×8袋×2盒；定價(jià)地區(qū)：海南；定價(jià)企業(yè)：秦皇島皇威制藥廠）。

       這個(gè)產(chǎn)品受大多發(fā)展中藥制劑的企業(yè)熱衷。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，早前在2005年-2006年期間有12家藥企進(jìn)行該藥的生產(chǎn)申報(bào)，最終馬鞍山神鹿科瑞藥業(yè)、通化振霖藥業(yè)、黑龍江省格潤藥業(yè)、成都森科制藥獲得生產(chǎn)許可，而遠(yuǎn)達(dá)藥業(yè)集團(tuán)哈爾濱一洲制藥、北京亞東生物制藥兩家公司獲得該產(chǎn)品仿制藥的生產(chǎn)許可。

        注射用鹽酸頭孢甲肟:10家生產(chǎn)該產(chǎn)品，廣州白云山天心制藥股份有限公司出局

       注射用鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的多種感染癥。

       據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，該產(chǎn)品的承辦涉及了103個(gè)受理號，其中進(jìn)行新藥申請的有23個(gè)，仿制藥申請的有41個(gè)。截止目前，有68個(gè)受理號顯示“制證完畢－已發(fā)批件”，而最終審評結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”的受理號達(dá)7個(gè)，分別由廣州白云山天心制藥、遼寧海思科制藥、河南帥克制藥、吉林省輝南長龍生化藥業(yè)、海南靈康制藥囊括。而現(xiàn)如今廣州白云山天心制藥出局，該產(chǎn)品的市場暫有其它四家藥企分?jǐn)偂?/p>

        消炎止咳膠囊：國內(nèi)僅有貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，現(xiàn)已出局

       消炎止咳膠囊主要用于消炎，鎮(zhèn)咳，化痰，定喘。用于咳嗽痰多，胸滿氣逆，氣管炎。據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫顯示，貴州德良方佰仕特藥業(yè)生產(chǎn)的該產(chǎn)品（因裝量差異）曾于2015-09-10、2016-07-19登入2015年第3期江西省藥品質(zhì)量公告、貴州省藥品檢驗(yàn)不合格質(zhì)量公告2016第一期。

       據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，消炎止咳膠囊曾有哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷、貴州壽仙藥業(yè)等6家藥企獲批生產(chǎn)，貴州德良方佰仕特藥業(yè)算其中一家，且其對該產(chǎn)品的定價(jià)曾達(dá)12.8元（規(guī)格：0.35g*12粒）。

        氨咖黃敏膠囊：目前同品種生產(chǎn)商數(shù)達(dá)483家，同規(guī)格生產(chǎn)商有415家，上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)出局

        氨咖黃敏顆粒：現(xiàn)僅有廣州市香雪制藥一家生產(chǎn)

       氨咖黃敏膠囊適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，為感冒常用藥。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司獲得氨咖黃敏膠囊的生產(chǎn)資格，成都天銀制藥有限公司獲得該產(chǎn)品的臨床批準(zhǔn)。浙江康恩貝制藥、亞寶藥業(yè)太原制藥等6家藥企進(jìn)行氨咖黃敏膠囊補(bǔ)充申請，均已獲批。