Supernus公司兒童多動癥創(chuàng)新療法達到3期臨床終點

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來源：藥明康德

2018-12-07

今日，Supernus Pharmaceuticals公司宣布，該公司治療兒童注意力缺陷多動障礙（ADHD）的在研藥物SPN-812在兩項關鍵性3期臨床試驗中達到主要終點。該公司計劃在明年下半年向FDA遞交新藥申請。

ADHD俗稱多動癥，是一種慢性大腦疾病，表現(xiàn)為注意力無法集中，多動，容易沖動。ADHD癥狀可能在兒童3-6歲時開始出現(xiàn)，可能持續(xù)到青少年和成年期。目前沒有治愈ADHD的療法，現(xiàn)有療法旨在幫助緩解癥狀。

Supernus公司開發(fā)的SPN-812（viloxazine hydrochloride）是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑，它具有特異性5-羥色胺調控活性。這一藥物的安全性在歐洲已經得到廣泛的驗證，多年來作為抗抑郁癥藥物使用。Supernus旨在將其開發(fā)為一種創(chuàng)新非興奮劑ADHD療法。

在名為P301和P303的兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心平行3期臨床試驗中，6-11歲的ADHD兒童患者接受了不同劑量的SPN-812的治療。總計477名患者在P301試驗中接受了劑量為100 mg或200 mg的SPN-812或安慰劑治療?？傆?13名患者在P303試驗中接受了劑量為200 mg和400 mg的SPN-812或安慰劑的治療。兩項試驗的主要終點為在試驗結束時ADHD RS-5評分與基線相比的變化。

試驗結果表明，在P301試驗中，100 mg和200 mg劑量的SPN-812療法都達到了主要終點。接受100 mg和200 mg的SPN-812治療的患者在6周后評分下降分別為16.6（p=0.0004）和17.7（p<0.0001），而安慰劑組評分下降10.9。值得注意的是，患者在接受治療后第一周，癥狀就得到統(tǒng)計顯著改善。同時兩種劑量的SPN-812療法也達到了試驗的所有次要終點。

在P303試驗中，200 mg和400 mg劑量的SPN-812療法也都達到了主要終點。在接受治療8周后，200 mg組評分下降17.6（p=0.0038），400 mg組評分下降17.5（P=0.0063），安慰劑組評分下降11.7。

“這些令人興奮的數(shù)據(jù)證明了我們的觀點，那就是SPN-812將在治療ADHD患者方面起到重要作用，”Supernus公司總裁兼首席執(zhí)行官Jack Khattar先生說：“我們相信這些關鍵性3期臨床數(shù)據(jù)證明，對于很多ADHD兒童患者來說，SP-812是一款與眾不同的非興奮劑治療選擇。”

參考資料：

[1] Supernus Announces Positive Results from Two Phase III Studies For SPN-812 in Children with ADHD. Retrieved December 6, 2018, from http://ir.supernus.com/news-releases/news-release-details/supernus-announces-positive-results-two-phase-iii-studies-spn

[2] Supernus Pharmaceuticals. Retrieved December 6, 2018, from https://www.supernus.com/#

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