各地政策“大開殺戒”，未過一致性評價(jià)品種市場將堪憂

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-06

掐指一算，2018年也就只剩下三個(gè)多星期了，2018年即將過完，那么對于即將到期的仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)在進(jìn)展又如何了呢？有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年12月4日，已通過一致性評價(jià)或視同通過的品規(guī)共123個(gè)(按“產(chǎn)品+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計(jì)算)，其中289品種僅有40個(gè)。

根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的機(jī)會(huì)。但是從目前來看，進(jìn)度并不盡如人意。有業(yè)內(nèi)表示，對沒有品種通過的企業(yè)而言，其未過評品種市場堪憂，不少地方已經(jīng)出臺政策對未過評品種“大開殺戒”。

如上海市，今年9月4日，上海市藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價(jià)的，不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，9個(gè)藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀片(薄膜衣)三個(gè)品種，共涉及9家藥企。

11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，同樣因同一品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，有9個(gè)藥品擬于2019年1月1日起暫停在廣西網(wǎng)上交易資格，涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個(gè)品種。

有業(yè)內(nèi)表示，仿制藥一致性評價(jià)政策對藥企來說是一個(gè)關(guān)乎生存的政策，“如果一次性評價(jià)過不了，這個(gè)品種就沒了，這個(gè)企業(yè)也就沒有銷售量，這個(gè)企業(yè)就不存在了”。目前一致性評價(jià)進(jìn)度，并不理想，呼吁“放寬限期”的聲音也此起彼伏。

但是我國是仿制藥大國，提高仿制藥質(zhì)量是利民所需。如今仿制藥雖然能保障公眾“吃上藥”，但并不代表能“吃上好藥”。“我國仿制藥很多，但同品種的仿制藥質(zhì)量差異較大，有的質(zhì)量很好，有的差一些，所以我們要做一致性評價(jià)，提升仿制藥整體水平。”有行業(yè)人士說。

開展仿制藥一致性評價(jià)對我國而言是“補(bǔ)課”，也是創(chuàng)新。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，臨床上才能實(shí)現(xiàn)原研替代，改變原研藥在醫(yī)院藥品銷售占比過高的局面，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，保證公眾用藥安全有效。

對于一致性評價(jià)是否會(huì)延期？有業(yè)內(nèi)表示，還是別抱僥幸心理了。“仿制藥一致性評價(jià)政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要?jiǎng)诱娓?，開展仿制藥一致性評價(jià)是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”

據(jù)了解，以前仿制藥仿的是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的仿制藥開始真正仿產(chǎn)品，從處方、原料、輔料等各方面進(jìn)行提升，關(guān)注藥品質(zhì)量內(nèi)涵。仿制藥做好了將更好的保證用藥安全，降低患者醫(yī)療費(fèi)用。雖然大限將至，但是企業(yè)還需要正面對待，不斷努力做好仿制藥。

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