國產首家！君實 PD-1 抗體將批上市

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來源：Insight醫(yī)藥情報局

2018-12-05

12月3日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，君實藥業(yè)的 PD-1抗體（特瑞普利單抗注射液）CFDA 辦理狀態(tài)變更為「在審批」，不出意外，該品種將成為國產首家 PD-1 品種。

截至目前，國內已有 2 個 PD-1/PD-L1 類藥物上市，分別是 BMS 的Opdivo、默沙東的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，6 月獲批上市； Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申請，7 月獲批上市。

君實、信達、恒瑞、百濟 4 家國產企業(yè)布局

Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）顯示，目前PD1/PDL1申報上市的國產企業(yè)有 4 家，君實、信達、恒瑞和百濟。

2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。

2018 年 3 月 9 日，君實生物宣布特瑞普利單抗的新藥上市申請獲 CDE 正式受理，適應癥為黑色素瘤。特瑞普利單抗是國產第 2 家提交上市申請的 PD-1/PD-L1 類藥物。

2018 年 4 月 19 日，信達生物重新提交的 PD-1 單抗信迪利單抗注射液的上市申請 (CXSS1800008) 正式獲得藥品審評中心承辦受理。此時國產企業(yè)進度相對領先的是君實生物。

恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的 PD-1 單抗產品之后相繼申報上市，適應癥均為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌。

君實特瑞普利單抗臨床試驗布局

Insight 臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，君實目前正與國內多家臨床中心開展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余個適應癥 I~III 期臨床試驗。

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