近三年來(lái)，因?yàn)閷徳u(píng)制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、機(jī)構(gòu)改革等原因，藥事法規(guī)方面的文件層出不窮，僅國(guó)家層面一年出臺(tái)的文件，就多達(dá)上百份，基本上每周都有那么一兩天霸屏朋友圈，好些還都是在假期前發(fā)的。這些法規(guī)牽扯最多事件，大概有：數(shù)據(jù)可靠性、生產(chǎn)工藝核查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度、藥典、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法實(shí)施條例修訂，還有最近藥品管理法的修訂。
因工作經(jīng)歷限制，國(guó)家、省出臺(tái)的法規(guī)沒有接觸過(guò)，本次的分享僅是基于個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，談下在地市級(jí)層面，企業(yè)人員如何應(yīng)對(duì)和參與藥事法規(guī)中的這些征求意見稿中，盡可能爭(zhēng)取將自己的反饋意見被采納。接下來(lái)，我將從三方面來(lái)展開：
1、地方文件出臺(tái)的一般程序；
2、如何看待征求意見稿
3、如何寫好一份征求意見稿的反饋意見。
今天，先拋磚引玉，就地方文件出臺(tái)的一般程序以及如何看待征求意見稿，談?wù)勛约旱目捶ǎ瑑H談下地市級(jí)層面，以地方上的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法修訂為例。
主管部門相關(guān)處室，一般是藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處，在符合國(guó)家、省等相關(guān)的上位法要求之下，在合理的范圍內(nèi)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，制定轄區(qū)內(nèi)的管理辦法，這時(shí)候是內(nèi)部的討論稿。通常情況下，地方上的要求會(huì)比國(guó)家、省里要嚴(yán)一些，比如對(duì)于一、二類**藥品，省里規(guī)定是一年檢查不得少于兩次，地方上可能會(huì)規(guī)定每季度不得少于一次，就相當(dāng)于一年四次。
處室對(duì)討論稿進(jìn)行討論，可能會(huì)聽取縣級(jí)市條線方面的意見、行業(yè)協(xié)會(huì)、大的企業(yè)的意見，小范圍內(nèi)部征求意見，在這基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，處室達(dá)成一致的意見后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審核，形成文件草稿，經(jīng)法規(guī)處把關(guān)，再進(jìn)行大范圍的公開征求意見稿，在征求意見稿的基礎(chǔ)上，再修訂形成送審稿，仍需要法規(guī)處審核，過(guò)局務(wù)會(huì)議，報(bào)市政府法制辦報(bào)批備案后，才出最終的印發(fā)稿。
我們通?？吹降暮陀懻摰恼髑笠庖姼宥际敲嫦虼蟊娺M(jìn)行的大范圍的公開征求意見稿。這一環(huán)節(jié)是我們所有人都能夠參與反饋和表達(dá)意見的。
那么，到底該如何看待征求意見稿？
藥事法規(guī)作為醫(yī)藥行業(yè)的制度，也是社會(huì)制度的一部分，受關(guān)聯(lián)方包括：政府、審批方、監(jiān)管方、受監(jiān)管方（行業(yè)從業(yè)者）、公眾。一個(gè)能被各方自覺遵守的制度，一定是經(jīng)過(guò)各方博弈之后，各方都能夠接受的，構(gòu)成一個(gè)納什均衡。一個(gè)制度即使對(duì)所有人都不好，但它是一個(gè)納什均衡，就仍然會(huì)繼續(xù)存在。反之一個(gè)制度即使聽起來(lái)很好，但如果它不是一個(gè)納什均衡，就不可能得到所有人的自覺遵守。
在博弈中，如果各方提出的都是對(duì)自己最有利的方案，最后得到的結(jié)果一定都不是對(duì)各方自己最有利的，最后的結(jié)果往往是各方妥協(xié)后選擇的可接受的方案。如何看待征求意見稿，首先得了解各個(gè)關(guān)聯(lián)方的態(tài)度和需求。
粗話說(shuō)，屁股決定腦袋，是說(shuō)一個(gè)人所處的位置決定了他的態(tài)度。這也是企業(yè)為什么經(jīng)常詬病政府人員的地方。作為政府人員來(lái)說(shuō)的，通常都是對(duì)上負(fù)責(zé)而不是對(duì)下負(fù)責(zé)。不過(guò)作為政府來(lái)說(shuō)，他是需要對(duì)整個(gè)公眾負(fù)責(zé)的。通常的，作為監(jiān)管方和審批方，追求的就是盡職免責(zé)，事情企業(yè)都做去，論證企業(yè)都做去，巴不得出了事情，所有的責(zé)任都由企業(yè)承擔(dān)。而企業(yè)呢，他也會(huì)認(rèn)為責(zé)任是監(jiān)管方和審批方去承擔(dān)，我按照監(jiān)管方和審批方的要求做了，他們認(rèn)可了我做的，批準(zhǔn)了，那責(zé)任不應(yīng)該都由我來(lái)?yè)?dān)。
作為公眾，在用藥上的需求，他們很清晰，就是用好藥，好用藥。用好藥，就是質(zhì)量可靠、療效好的藥物；好用藥，就是需要用到藥能夠方便購(gòu)買，及時(shí)用上最新的藥，而不是臨床亟需藥物短缺、孩子打**要排隊(duì)搖號(hào)。用好藥，好用藥就是公眾的利益。
作為政府，應(yīng)該以公眾利益為上，從公眾利益出發(fā)，盡可能滿足公眾的合理需求。
作為政府部門的審批方和監(jiān)管方，政策的具體執(zhí)行者和實(shí)際制定者，他的需求可能是對(duì)上負(fù)責(zé)，滿足上級(jí)要求，盡可能地自己少擔(dān)責(zé)任，沒有責(zé)任，少做點(diǎn)事情，不做事情，企業(yè)多做事，多擔(dān)責(zé)，全擔(dān)責(zé)，不管出于哪個(gè)角度，對(duì)上負(fù)責(zé)也好，已方無(wú)責(zé)也好，企業(yè)擔(dān)責(zé)也好，最終也不能背離公眾利益這一核心要素。
作為受監(jiān)管方，大到集團(tuán)企業(yè)，小到每一個(gè)從業(yè)人員，他的追求可能是能少干點(diǎn)事少干點(diǎn)事，能少擔(dān)點(diǎn)責(zé)少擔(dān)點(diǎn)責(zé)，能少點(diǎn)自己不利的規(guī)矩，多點(diǎn)自己有利規(guī)矩，商業(yè)化，利益化。不管出于哪個(gè)角度，根本也是不能損害公眾利益。
綜上，公眾利益是核心利益，也是根本利益，在這一點(diǎn)上，應(yīng)該說(shuō)各方是完全一致的。
在清楚各方所處的位置和態(tài)度后，再去看征求意見稿，一般都能看出來(lái)了稿子的出發(fā)點(diǎn)和傾向，我們?cè)诟鞣叫枨蟮幕A(chǔ)上了，拉起公眾利益的大旗，從效率、成本、利益來(lái)解讀，哪些條款是合理了，哪些條款是調(diào)整變得合理的，提出針對(duì)性的意見。
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