藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的客觀需要，但同時(shí)又涉及多項(xiàng)法律適用問(wèn)題。臨床藥物試驗(yàn)的申辦者與受試者之間有何種法律關(guān)系？發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的情況又該如何賠償？
參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目7天后死亡 院方賠償6.6萬(wàn)
2012年8月18日6時(shí)30分，阿順因“言語(yǔ)不清1小時(shí)，伴左側(cè)肢體乏力”送至某醫(yī)院急診。入院診斷為腦血栓形成（右側(cè)頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)）；高血壓病2級(jí)，極高危。
經(jīng)醫(yī)患反復(fù)溝通，阿順參加了由某公司申辦并資助，由某大學(xué)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，并在某醫(yī)院實(shí)施的“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行靜脈溶栓治療。阿順簽署了《受試者知情同意書(shū)》及《受試者代理人知情同意書(shū)》，參加了案涉研究的A部分和B部分。
2012年8月25日18時(shí)39分，阿順經(jīng)治療無(wú)效死亡，死亡原因經(jīng)尸檢鑒定為大面積腦梗塞和腦疝形成。
阿順的妻子阿賢、兒子阿勇起訴某醫(yī)院承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。一審法院認(rèn)定：阿賢、阿勇所受損失共計(jì)344430.3元，該損失的15%即51664.55元應(yīng)由某醫(yī)院予以賠償。同時(shí)酌定支持阿賢、阿勇**損害撫慰金15000元，故某醫(yī)院應(yīng)賠償金額合計(jì)為66664.55元。
再訴：某醫(yī)學(xué)公司被判賠償近30萬(wàn)元
上述判決后，阿賢、阿勇根據(jù)《受試者知情同意書(shū)》及《受試者知情同意介紹》中“對(duì)于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款提起另一訴訟，請(qǐng)求某公司承擔(dān)違約責(zé)任150萬(wàn)元，某大學(xué)和某醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
一審法院認(rèn)為，患方同意參加臨床藥物試驗(yàn)，簽署了知情同意書(shū)，該藥物臨床試驗(yàn)不存在違法開(kāi)展的情形。同時(shí)，阿賢、阿勇已就同一診療事實(shí)以醫(yī)療損害責(zé)任糾紛為由起訴某醫(yī)院賠償損失，現(xiàn)再以合同糾紛為由請(qǐng)求某公司、某大學(xué)、某醫(yī)院按照知情同意書(shū)保險(xiǎn)條款承擔(dān)賠償責(zé)任理?yè)?jù)不足，駁回訴訟請(qǐng)求。
阿賢、阿勇提起上訴。廣州中院判決，撤銷一審判決，北京某醫(yī)學(xué)研究有限公司應(yīng)當(dāng)向阿賢、阿勇賠償292765.75元，并駁其他訴訟請(qǐng)求。
法官說(shuō)法：
1．某公司未為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn) 承擔(dān)違約責(zé)任
該案主審法官年亞表示，患者在某醫(yī)院參加“改進(jìn)高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗(yàn)，與某醫(yī)院以及該藥物臨床試驗(yàn)申辦者之間成立藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系。
本案中，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，也未給受試者提供保險(xiǎn)。
經(jīng)質(zhì)證，某公司并未依照《受試者知情同意書(shū)》及《受試者知情同意介紹》中“對(duì)于損害或者并發(fā)癥的賠償”條款為受試者購(gòu)買(mǎi)以受試者為受益人的人身意外保險(xiǎn)，構(gòu)成違約，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。
案涉臨床試驗(yàn)是對(duì)已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗(yàn)而非新藥試驗(yàn)，某公司提供的各項(xiàng)文件對(duì)這一概念并無(wú)明確解釋?；颊咴谑茉囘^(guò)程中死亡，根據(jù)鑒定意見(jiàn)，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大并惡性進(jìn)展所致。但這一死因分析并不能否認(rèn)申辦方、資助方應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條的規(guī)定為受試者提供保險(xiǎn)的責(zé)任。
2.某醫(yī)院、某大學(xué)有無(wú)責(zé)任？
某醫(yī)院作為研究方，根據(jù)“對(duì)于損害或者并發(fā)癥的賠償”這一條款，并沒(méi)有承諾為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)以提供補(bǔ)償。
在第一個(gè)民事判決中，證明患方已經(jīng)選擇追究某醫(yī)院的侵權(quán)責(zé)任而非違約責(zé)任，且某醫(yī)院已經(jīng)在前案中承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
某大學(xué)與患者不存在藥物臨床試驗(yàn)合同關(guān)系，不應(yīng)在本案中承擔(dān)責(zé)任。
3.賠償數(shù)額如何認(rèn)定？
應(yīng)當(dāng)考慮到，即使某公司為患者提供了此類保險(xiǎn)，其目的仍然在于補(bǔ)償而非賠償。本案為違約損害責(zé)任，違約行為導(dǎo)致患方固有權(quán)利受損，因某公司未為受試者提供保險(xiǎn)而致使患方喪失得到保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。
根據(jù)這一責(zé)任基礎(chǔ)，基于公平原則，某公司應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任損害賠償范圍不應(yīng)超過(guò)患方基于法律規(guī)定應(yīng)得的損害賠償。依據(jù)第一個(gè)訴訟的判決，患方所受損害共計(jì)344430.3元（不計(jì)**損害撫慰金），其中51664.55元已由某醫(yī)院予以賠償。
據(jù)此認(rèn)定某公司應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任賠償內(nèi)容為其中的差額部分即292765.75元?；挤秸?qǐng)求150萬(wàn)元遠(yuǎn)超其所受損害，缺乏充分理?yè)?jù)，不予支持。
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