一、中國(guó)抗體藥物發(fā)展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
近年來(lái)我國(guó)抗體藥物迎來(lái)飛速發(fā)展。統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)目前已有326家企業(yè)布局抗體藥物相關(guān)研發(fā)或業(yè)務(wù)，截止2018年11月28日，已有近200家企業(yè)申報(bào)了三百多個(gè)抗體藥物品種。2018年1-8月國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額達(dá)179.8億元人民幣，分別占生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總數(shù)的61.2%和87.8%?？梢哉f在醫(yī)藥領(lǐng)域投資中，抗體藥物占據(jù)絕對(duì)的主流。
在飛速發(fā)展的同時(shí)，國(guó)內(nèi)抗體企業(yè)同時(shí)面臨挑戰(zhàn)：
1、隨著《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》、《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策的發(fā)布，在中國(guó)藥品監(jiān)管水平向全球化看齊的背景下，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)大大提速，之前國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)的重重障礙被打破，進(jìn)口藥物國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差越來(lái)越短，中國(guó)企業(yè)未來(lái)將直面跨國(guó)藥企的沖擊。
2、國(guó)內(nèi)抗體產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。國(guó)內(nèi)抗體藥物針對(duì)VEGF（R）、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER2、RANKL等靶點(diǎn)前已有兩百多個(gè)品種獲得CDE受理。以PD-（L）1為例，目前我國(guó)已有34個(gè)品種申報(bào)，這還不包括進(jìn)口藥品。但從目前的醫(yī)保支付能力和居民用藥結(jié)構(gòu)來(lái)看，目前我國(guó)抗體藥物還需一定時(shí)間的市場(chǎng)培育。
表1 目前我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)主要靶點(diǎn)申報(bào)情況
但同時(shí)，中國(guó)加入ICH，對(duì)有志于開展國(guó)際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本，為中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)打開了一扇窗。與此同時(shí)，我國(guó)很多抗體企業(yè)的創(chuàng)始人和高管具有國(guó)外藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，決定了我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)的起點(diǎn)較高，具有全球可比性。
面對(duì)著國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境的變化，及全球生物藥以及生物類似物監(jiān)管政策的不斷明朗，目前在國(guó)內(nèi)已有越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)參與到新藥全球合作與同步研發(fā)的網(wǎng)絡(luò)中，靈活運(yùn)用國(guó)際資源更好地推動(dòng)自身發(fā)展。未來(lái)，國(guó)內(nèi)企業(yè)以高質(zhì)量生物類似物、創(chuàng)新性抗體開拓國(guó)際市場(chǎng)是未來(lái)抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大必經(jīng)之路。
二、國(guó)內(nèi)抗體企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)展
目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)主要通過海外合作和授權(quán)、海外申報(bào)等途徑。
1、海外申報(bào)和臨床
開拓海外市場(chǎng)，在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)申報(bào)是抗體企業(yè)國(guó)際化最直接的方式。隨著國(guó)內(nèi)研發(fā)水平的提升，以及海歸人才的國(guó)際視野，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)開始將探索創(chuàng)新產(chǎn)品的國(guó)際化申報(bào)。越來(lái)越多的中國(guó)生物醫(yī)藥公司直接選擇在美國(guó)進(jìn)行IND申請(qǐng)和開展新藥臨床試驗(yàn)，實(shí)行中美同步申報(bào)注冊(cè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2018年11月，目前已有康寧百濟(jì)神州、復(fù)宏漢霖、恒瑞醫(yī)藥等12家企業(yè)的17個(gè)品種在美國(guó)進(jìn)行了IND申報(bào)，其中進(jìn)度最快的是康弘藥業(yè)的康柏西普，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。
表2 國(guó)內(nèi)企業(yè)在FDA進(jìn)行申報(bào)的抗體藥物
數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料、火石創(chuàng)造整理
除在美國(guó)申報(bào)外，一些企業(yè)也開始在其他國(guó)家的嘗試，如嘉和生物的阿達(dá)木單抗類似物在2014年8月在韓國(guó)獲得了臨床試驗(yàn)許可，這也是第一個(gè)中國(guó)研發(fā)的單抗藥物按照國(guó)際生物類似藥指導(dǎo)原則獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
在臨床實(shí)驗(yàn)方面，目前在Clinicaltrials登記的國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外開展的抗體藥物臨床試驗(yàn)已有約30項(xiàng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)海外臨床試驗(yàn)開展地主要有美國(guó)、澳大利亞、日本等地。
表3 Clinicaltrials登記的國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)外開展的抗體藥物臨床試驗(yàn)
數(shù)據(jù)來(lái)源：Clinicaltrials，火石創(chuàng)造整理
2、海外合作或授權(quán)
抗體藥物具有較高的技術(shù)門檻，通過合作開發(fā)、技術(shù)授權(quán)等方式將國(guó)內(nèi)產(chǎn)品授權(quán)給海外公司實(shí)現(xiàn)全球化布局和市場(chǎng)拓展也是諸多企業(yè)的選擇之一。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗體企業(yè)主要海外合作和授權(quán)案例如下表所示。其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)海外授權(quán)案例中總金額的一筆是百濟(jì)神州與新基針對(duì)其PD-1抗體總額為13.93億美元的合作，其次是信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成的總額為10億美元的3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議。
表2 國(guó)內(nèi)抗體產(chǎn)品海外合作和授權(quán)案例
三、小 結(jié)
隨著國(guó)內(nèi)監(jiān)管環(huán)境的日益規(guī)范與抗體產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)通過合作出海、在海外進(jìn)行IND申請(qǐng)和開展新藥臨床試驗(yàn)等方式進(jìn)行國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展。截止2018年11月，已有12家企業(yè)的17個(gè)品種在美國(guó)進(jìn)行了IND申報(bào)。星星之火，可以燎原。隨著中國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，相信越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)將走出國(guó)門，接受世界醫(yī)藥市場(chǎng)的洗禮。
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