ASH | 百濟神州、亞盛、南京傳奇公布多項關鍵數(shù)據(jù)

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來源：藥明康德

2018-12-04

當?shù)貢r間12月1日到4日，第60屆美國血液病學會（ASH）大會在圣地亞哥隆重舉辦。在今天的這篇報道中，我們將為各位讀者分享中國生物醫(yī)藥新銳所取得的一些進展。

百濟神州公布PD-1單抗治療淋巴瘤，完全緩解率達61.4%

由百濟神州帶來的tislelizumab（BGB-A317）是一款在研的人源性單克隆抗體，能以高親和性與特異性與細胞表面PD-1受體結合。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，tislelizumab其Fc段的改造可限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用，因此與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。

今天公布的臨床數(shù)據(jù)來自一項單臂、公開標簽、多中心的關鍵2期臨床試驗。該試驗中，tislelizumab作為單藥療法，治療罹患復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的中國患者。截至今年5月，共有70名患者的數(shù)據(jù)能用于評估。獨立評審委員會的分析表明這款抗體取得了85.7%的總緩解率（ORR），其中完全緩解率（CR）為61.4%，部分緩解率為24.4%。在接受過自體干細胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）獲得了客觀緩解，完全緩解率達69.2%。

“我們報道的出色結果包括很高的完全緩解率。這是這款潛在不同的抗PD-1抗體注冊的第一個研究，我們對此感到激動。” 百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟博士在新聞稿中說道。

百濟神州公布兩項zanubrutinib臨床研究數(shù)據(jù)

Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

在ASH大會上，百濟神州公布了兩項zanubrutinib的臨床研究數(shù)據(jù)。在一項治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的關鍵性2期臨床試驗中，研究人員們評估了zanubrutinib作為單藥治療中國患者的潛力。獨立評審委員會的分析表明，該藥物的總緩解率（ORR）為83.5%（71/85），其中完全緩解率（CR）為58.8%，部分緩解率（PR）為24.7%。

在另一項在全球多個國家開展的1期臨床試驗中，zanubrutinib作為單藥治療多種B細胞亞型淋巴瘤。研究者評估的結果表明，該藥的ORR為88.9%（40/45），其中CR為26.7%，PR為62.2%。

“這兩項臨床研究提供了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，支持zanubrutinib作為治療MCL的潛在療法。“百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟博士在新聞稿中提到。

目前，zanubrutinib用于治療復發(fā)性或難治性MCL，以及用于治療復發(fā)性或難治性慢性淋巴性白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的NDA已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接受，其中針對MCL的NDA已被納入優(yōu)先審評。百濟神州計劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國的首個NDA。

亞盛醫(yī)藥公布HQP1351治療慢性骨髓性白血病的最新進展

HQP1351是一款亞盛醫(yī)藥在研的原創(chuàng)1類新藥，為高效口服第三代BCR-ABL抑制劑，不但能靶向野生型BCR-ABL，還可以靶向T315I突變型BCR-ABL，有望治療耐藥性慢性骨髓性白血?。–ML）患者。

HQP1351部分數(shù)據(jù)摘要

▲HQP1351部分數(shù)據(jù)摘要（圖片來源：參考資料[4])

本次在ASH大會上公布的最新數(shù)據(jù)表明，HQP1351具有良好的耐受性，沒有患者由于治療相關的副作用（TRAE）退出臨床試驗。而在療效的評估上，在3個治療周期內(nèi)，有65名患者（占93%）取得了血液病學的完全緩解（CHR）。而在接受了3個治療周期及以上的47名患者中，有24名（占51%）取得了主要的細胞遺傳學緩解（MCyR）。

值得一提的是，在帶有T315I突變的患者中，HQP1351也具有高度的活性。這些初步研究結果表明HQP1351作為一款第三代TKI，在所針對的患者群體中安全有效。

南京傳奇公布CAR-T療法最新數(shù)據(jù)

由南京傳奇帶來的雙特異性CAR-T療法LCAR-B38M在最近一段時間內(nèi)是行業(yè)關注的熱點。2017年，這款療法的橫空出世，被認為是去年ASCO大會上的黑馬之一。在今天的ASH大會上，南京傳奇也更新了該療法的最新安全性與有效性數(shù)據(jù)。

LCAR-B38M部分數(shù)據(jù)摘要