一個(gè)藥品新制度要落地了！影響所有藥企

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來源：賽柏藍(lán)

2018-12-04

2018年12月3日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥物政策與基本藥物制度司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在某會(huì)議上明確提出：未來三五年的時(shí)間，會(huì)真正的把具有特點(diǎn)的臨床評(píng)價(jià)工作和體系建立起來。

隨著藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體制的全面建立，現(xiàn)有的醫(yī)藥市場(chǎng)格局會(huì)被進(jìn)一步影響。

一個(gè)藥品新制度，要落地了

這意味著，受到眾多關(guān)注的藥品臨床評(píng)價(jià)體系，最遲至2023年，即將落地完成。

其中，據(jù)現(xiàn)場(chǎng)了解，相關(guān)部門對(duì)其主要內(nèi)容和重點(diǎn)任務(wù)做了時(shí)間上的分期和規(guī)劃。

2019年，完成基礎(chǔ)條件和試點(diǎn)建設(shè)。確立評(píng)價(jià)體系總體架構(gòu)，基本完成評(píng)價(jià)方法體系建設(shè)，依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心等建設(shè)評(píng)價(jià)組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評(píng)價(jià)主體，組織實(shí)施評(píng)價(jià)，分類分批發(fā)布評(píng)價(jià)結(jié)果，推進(jìn)完善評(píng)價(jià)工作組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。

這表明，在未來的2019年，重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評(píng)價(jià)主體將會(huì)得到確定，并發(fā)布相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果——這四個(gè)領(lǐng)域的藥物會(huì)率先推進(jìn)藥品的劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化，其臨床用藥的確切療效等指標(biāo)也會(huì)隨著評(píng)價(jià)結(jié)果的公布而得以確認(rèn)，在實(shí)現(xiàn)科學(xué)、合理用藥的同時(shí)，可能帶來新一輪的市場(chǎng)格局的變化。

2020年~2021年，完成基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)。實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)模型、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析；完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區(qū)域評(píng)價(jià)基地建設(shè)；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評(píng)價(jià)、產(chǎn)出綜合評(píng)價(jià)結(jié)果政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個(gè)層次結(jié)論應(yīng)用。

2022年~2023年，進(jìn)行體系完善和延伸推廣。全面完善國家評(píng)價(jià)中心和評(píng)價(jià)專家委員會(huì)、1+N（在全面完成兒科、心腦血管和腫瘤3個(gè)的基礎(chǔ)上）評(píng)價(jià)機(jī)制，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或科研所建設(shè)國家評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和100個(gè)評(píng)價(jià)基地；建立中國人群重大疾病多組學(xué)精準(zhǔn)用藥模型，全面實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等動(dòng)態(tài)調(diào)整。

這意味著，到了2023年，完善的評(píng)價(jià)機(jī)制會(huì)建立完成，從而落地建立精準(zhǔn)用藥模型，來指導(dǎo)、實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，或影響臨床使用

該領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)上表示，臨床綜合評(píng)價(jià)主要針對(duì)的問題是藥品并未實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理：研發(fā)、注冊(cè)、流通、使用、報(bào)銷的相關(guān)政策之間沒有形成聯(lián)動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致“研發(fā)時(shí)是一套數(shù)據(jù)，注冊(cè)的是另一套數(shù)據(jù)”等問題，使藥品供應(yīng)保障不平衡、不充分、不規(guī)范。

與此同時(shí)，現(xiàn)在全球范圍內(nèi)不合理用藥的問題也十分突出。資料顯示，全球范圍內(nèi)，有50%以上藥品的處方、配藥或銷售不當(dāng)，且有50%的患者沒有正確用藥，30%的死亡由不合理用藥導(dǎo)致。

其中，據(jù)《健康報(bào)》報(bào)道，中國的不合理用藥率達(dá)12%~32%，每年5000多萬住院病人中，約有10多人會(huì)引起死亡。

由此而言，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外，賽柏藍(lán)曾在接近政策制定的官員處了解，未來會(huì)通過結(jié)合藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，來促進(jìn)臨床合理用藥，使藥品回歸臨床價(jià)值——未來，臨床使用療效將作為評(píng)價(jià)基準(zhǔn)，來影響使用環(huán)節(jié)。

最終，研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規(guī)范合理、療效確切的藥品會(huì)在臨床上被進(jìn)一步推薦使用。

以新版基藥目錄為例，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新此前曾表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。要重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。

這就是藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的作用所在，通過評(píng)價(jià)來確定藥品臨床價(jià)值，從而直接影響藥品使用和推廣。

該領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)上透露，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)會(huì)指導(dǎo)基本藥物目錄的遴選、鼓勵(lì)仿制藥目錄的遴選。與此同時(shí)，這個(gè)評(píng)價(jià)體系還會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，補(bǔ)上臨床路徑的用藥管理，細(xì)化和明確指南和處方集。

同時(shí)，其也會(huì)提升藥品供應(yīng)保障能力，包括醫(yī)院藥品采購，指導(dǎo)醫(yī)院制定采購的藥品目錄，保證采購藥品的質(zhì)量，幫助醫(yī)院規(guī)范用藥。

賽柏藍(lán)獲悉，下一步可能會(huì)通過評(píng)價(jià)的方式，在未來藥品流通政策、使用政策、報(bào)銷政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵(lì)，給企業(yè)更多的動(dòng)力研發(fā)好藥、高質(zhì)藥。

總之，隨著2023年，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體制的全面建立，則會(huì)進(jìn)一步影響現(xiàn)有的醫(yī)藥市場(chǎng)格局，療效確切，質(zhì)量安全，研發(fā)急需的藥品則會(huì)在政策、臨床等方面給予支持；而一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，則會(huì)受限。

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