這些藥品退出中國(guó)市場(chǎng) 停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售

       這些藥品退出中國(guó)市場(chǎng)，停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

       兩個(gè)感冒藥暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用

       11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用特酚偽 麻片和特洛偽 麻膠囊的公告（2018年第92號(hào)）》。

       國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為：

       特酚偽 麻片和特洛偽 麻膠囊存在心臟**不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽 麻片和特洛偽 麻膠囊在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

       藥品停止產(chǎn)銷(xiāo)相關(guān)法規(guī)

       據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定：

       國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

       《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定：

       國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。

       已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

       除特酚偽 麻片和特洛偽 麻膠囊外，還有不少藥品因?yàn)槭褂蔑L(fēng)險(xiǎn)大于獲益被要求停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

       這些藥品全部停產(chǎn)、退市

       丁咯地爾

       2013年3月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用丁咯地爾的通知》。

       丁咯地爾（Buflomedil）為腎上腺素α受體抑制劑，適用于周?chē)懿?，如雷諾綜合征、血管閉塞性脈管炎、間歇性跛行等；也用于慢性腦供血不足引起的癥狀，如眩暈、耳鳴、注意力不集中等。

       據(jù)《通知》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丁咯地爾進(jìn)行了再評(píng)價(jià)?通過(guò)對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外研究資料的評(píng)價(jià)顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了其有限的臨床治療效益?

       氯美扎酮

       2016年11月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用氯美扎酮的公告。

       氯美扎酮屬于非處方藥，用于治療**緊張恐懼煩躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痙攣風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

       （注：近年來(lái)由于安全性問(wèn)題，停產(chǎn)、退市的藥品）

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

       苯乙雙胍

       2016年11月18日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告》（2016年第180號(hào)）。

       苯乙雙胍多用于治療成人非胰島素依賴(lài)型糖尿病及部分胰島素依賴(lài)型糖尿病。功效是促進(jìn)肌肉細(xì)胞對(duì)葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝 臟產(chǎn)生葡萄糖而起抗高血糖作用，可與胰島素合用，較易控制血糖，可減少胰島素用量。對(duì)肥胖型糖尿病者，尚可利用其抑制食欲及腸吸收葡萄糖而減輕體重。

       酮康唑口服制劑

       2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的通知》。

       酮康唑口服制劑是咪唑類(lèi)抗真菌藥，在我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。

       鹽酸克侖特羅片劑

       2011年9月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》。

       鹽酸克侖特羅片劑為強(qiáng)效選擇性β2受體激動(dòng)劑，能解除支氣管平滑肌痙攣，臨床上用于防治支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病所致的支氣管痙攣。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)認(rèn)為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，臨床價(jià)值有限，長(zhǎng)期不合理使用可對(duì)患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

       西布 曲明

       2010年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止西布 曲明的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

       西布 曲明是減肥輔助治療藥物。近年來(lái)，在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布 曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等）。

       據(jù)公告，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)西布 曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布 曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布 曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

       阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）

       2011年5月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知》。

       阿米三嗪蘿巴新片適應(yīng)癥為：治療老年人認(rèn)知和慢性感覺(jué)神經(jīng)損害的有關(guān)癥狀(不包括阿爾茨海默病和其它類(lèi)型的癡呆)；血管源性視覺(jué)損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

       按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。

       研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。

       **制劑

       2013年5月8日，國(guó)家食藥監(jiān)局總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用**制劑的通知》。

       **又稱(chēng)眠爾通、安寧、氨甲丙二酯、樂(lè)安神，屬于非苯二氮卓類(lèi)抗焦慮藥，為第一代抗焦慮藥，具有抗焦慮、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥和中樞性肌松作用。

       **在我國(guó)屬于第二類(lèi)**藥品管制品種，按照《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)），國(guó)家對(duì)**藥品管制品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸都實(shí)行嚴(yán)格管理。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)為，**制劑臨床價(jià)值有限，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高，長(zhǎng)時(shí)間使用可能產(chǎn)生藥物依賴(lài)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

       鹽酸**原料藥和制劑

       2009年1月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸**原料藥和制劑的通知》。

       據(jù)查詢(xún)，鹽酸**片，可用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

       國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸**可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家局組織專(zhuān)家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

       為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定停止鹽酸**原料藥和制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀或者處理。

       甲磺酸培高利特

       2007年6月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知》。

       近期，美國(guó)FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國(guó)市場(chǎng)。

       甲磺酸培高利特在我國(guó)上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。

       國(guó)家局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

       為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。

       馬來(lái)酸替加色羅

       2007年6月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用馬來(lái)酸替加色羅制劑的通知》。

       近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了馬來(lái)酸替加色羅在市場(chǎng)的銷(xiāo)售。馬來(lái)酸替加色羅在我國(guó)臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來(lái)酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，

       專(zhuān)家認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

       為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

       右丙 氧芬

       2011年1月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于將含右丙 氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知》。

       近期，監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明含右丙 氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過(guò)量服用可危及生命。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該藥品國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

       為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙 氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。

       右丙 氧芬為阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，長(zhǎng)期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。

       此外，值得注意的是，藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度和是否停產(chǎn)也沒(méi)有必然的關(guān)系。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個(gè)藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時(shí)修改藥品使用說(shuō)明書(shū)，不一定停產(chǎn)。

       換句話(huà)說(shuō)，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對(duì)其進(jìn)行效益與風(fēng)險(xiǎn)的綜合衡量才能決定。