盤點(diǎn)2019年即將上市的40多款重磅藥物

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-04

Biomedtracker發(fā)布的季度展望報(bào)告中預(yù)測了2019年有望獲批上市的40多款重磅藥物，涉及過敏科，自身免疫科，皮膚科，胃腸病學(xué)，血液科，傳染科，神經(jīng)病科，腫瘤科，眼科，和**病科等領(lǐng)域，其中包括抗體藥物偶聯(lián)物Sacituzumab Govitecan、乳腺癌類藥物 SACITUZUMAB GOVITECAN和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)、帕金森類藥物ND0612H、過敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR等藥品。

　　乳腺癌藥物Sacituzumab Govitecan

　　據(jù)悉，Sacituzumab Govitecan為乳腺癌藥物。從該藥物2017年的II期試驗(yàn)結(jié)果來看，患者數(shù)量達(dá)到110人，總體反應(yīng)率為34%，中位無進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，而中位總生存率為12.7個(gè)月。業(yè)內(nèi)估計(jì)該藥物的獲批概率為8%，還是比較高的。

　　預(yù)計(jì)在2019年1月18日， Immunomedics公司會(huì)與FDA進(jìn)行首次BLA會(huì)議。

　　帕金森藥物ND0612H

　　根據(jù)預(yù)計(jì)，2025年帕金森類藥物市場將達(dá)到66億美元，近年來該類藥物市場持續(xù)被看好。

　　據(jù)悉，ND0612H目前的獲批概率為12%。根據(jù)相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告顯示，治療帕金森藥物ND0612H和ND0612L結(jié)果積極良好。左旋多巴和卡比多巴注射液經(jīng)皮下給藥，經(jīng)過注射泵持續(xù)給藥增加大腦中多巴胺的濃度，改善神經(jīng)傳導(dǎo)減輕中重度帕金森癥狀。

　　相關(guān)人士認(rèn)為，治療帕金森藥物ND0612H一旦獲批上市市場會(huì)很大。當(dāng)然，也存在不少風(fēng)險(xiǎn)。

　　過敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR

　　據(jù)了解，目前為止，還沒有到目前為止，還沒有靶向于跨上皮轉(zhuǎn)運(yùn)腸道磷的藥物獲批。

　　根據(jù)2017年10月份，ARDX公司(Ardelyx, Inc.)公布的III期臨床試驗(yàn)T3MPO-2的陽性結(jié)果。T3MPO-2是ARDX公司開展的第二個(gè)探討坦帕諾(tenapanor)治療腸易激綜合癥便秘(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)患者的臨床III期試驗(yàn)。

　　結(jié)果表明，tenapanor能夠顯著改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運(yùn)動(dòng)正常化。一旦上市，將在市場上發(fā)揮很大的潛力。

　　三陰性乳腺癌 SACITUZUMAB GOVITECAN

　　早在今年7 月 18 日，專注于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域的生物制藥企業(yè) Immunomedics就曾公布稱，美國 FDA 已接受了其藥物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受兩次治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的生物制品上市申請(BLA)并給予其優(yōu)先審評認(rèn)定。本次申請的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。

　　根據(jù)該藥物的臨床 1 / 2 期研究數(shù)據(jù)顯示，結(jié)果良好。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，SACITUZUMAB GOVITECAN一旦獲得批準(zhǔn)，將會(huì)成為頭一個(gè)用于 mTNBC 治療的 ADC 類生物藥物。

　　乳腺癌類藥物PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)

　　2017年12月6日， Phase I/II-Epithelial Cancer (TNBC)的臨床研究結(jié)果顯示總體反應(yīng)率為34%，PFS為5.5月，OS為12.7個(gè)月，優(yōu)于轉(zhuǎn)移性TNBC患者的0-1線治療的歷史資料(PFS為4.1-5.1 個(gè)月，OS為11-12個(gè)月)。

　　預(yù)計(jì)該款藥物也會(huì)在2019年獲批上市。

　　另外據(jù)悉，目前全球多家藥企正在積極開發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由于該藥物的技術(shù)門檻高，近年來我國藥企生產(chǎn)工藝技術(shù)不斷提升，其中4%的ADC由中國藥企參與或自主研發(fā)，5%的ADC正在中國進(jìn)行研發(fā)或已經(jīng)上市，并有部分國外藥企在我國尋找合作伙伴。