藥企重組抗狂犬病毒單抗注射液獲批臨床試驗

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-01

11月29日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，子公司新藥公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意“重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑”用于早期臨床試驗。本品與人用狂犬病**聯(lián)用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

　　對于“狂犬病毒”，想必大家并不陌生。根據(jù)公開資料顯示，狂犬病病毒是一種嗜神經(jīng)病毒。人被唾液里有狂犬病毒的動物咬傷后，病毒到達神經(jīng)中樞的時間一般會從5 天到幾年不等。被寵物咬傷，一般需要盡快到衛(wèi)生防疫部門注射狂犬**。而對重度咬傷者，除局部徹底清洗消毒外，還應在傷口周圍應用狂犬血清浸潤注射，隨后再注射狂犬**。

　　目前，隨著國內生活水平的發(fā)展，養(yǎng)寵物的家庭越來越多，對于狂犬**的需求也在不斷擴大。此前，**安全問題引起社會的激烈討論，人們對于**更加著重要求安全性以及有效性。

　　據(jù)了解，狂犬病毒本身不會發(fā)生變異，但從理論上來說也不是不可能的。華北制藥公司介紹，此次被同意用于早期臨床試驗的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，是單一抗體注射液，可在狂犬病毒表面的一個保守位點發(fā)揮作用，用于中和狂犬病毒。也就說和，這種注射液一定程度上可以防止狂犬病毒發(fā)生變異，這在行業(yè)中也是一個突破。

　　據(jù)悉，華北制藥此次申報的單抗組合制劑是由NM57S、NC08兩種單抗聯(lián)合應用的組合制劑，其作用機制與重組人源抗狂犬病毒單抗注射液相同，與狂犬**聯(lián)用可起到被動免疫作用。

　　根據(jù)公司相關數(shù)據(jù)顯示，截至2018年10月底，華北制藥在重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑項目研發(fā)投入已達795.36萬元人民幣。另外，公司在2014年—2016年期間，獲得的 512.9 萬元財政補貼資金也全部投入該項目研究。

　　華北制藥稱，國內目前可用于狂犬病毒暴露后預防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

　　筆者根據(jù)國家藥監(jiān)局后臺查詢顯示，關于狂犬病人免疫球蛋白的國產(chǎn)藥品有34個，進口藥品為0。而關于抗狂犬病血清的國產(chǎn)藥品有6個，進口藥品依然為0個。

　　目前，未能查詢到國內關于重組抗狂犬病毒單抗注射液的市場銷售數(shù)據(jù)。

　　而在國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準上市；荷蘭 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期臨床。

　　根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，“重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑”在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　據(jù)悉，目前新藥公司研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液正在開展Ⅲ期臨床試驗研究。