回顧中藥注射劑鼻祖——“柴胡注射液”的一生

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作者：阿多來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-12-01

眾多安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以確定的中藥注射液被“喊?！?，實(shí)際上是我國(guó)在藥品安全方面加強(qiáng)管理的表現(xiàn)，也是我國(guó)為保障人們身體安全作出的正確抉擇。總的來(lái)說(shuō)，“柴胡注射液”它曾經(jīng)存在過(guò)，也在一段艱難歲月里給人們帶來(lái)過(guò)希望，但社會(huì)是朝著科學(xué)化方向發(fā)展的，我們必須前行。

今年5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并明確要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等內(nèi)容項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　對(duì)于柴胡注射液，想必大家并不陌生，一直以來(lái)，該藥都是兒童感冒、發(fā)燒的推薦藥品。而今竟然被拉入了兒童用藥“黑名單”。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，如今醫(yī)院都講究能口服不靜脈注射，因?yàn)閺撵o脈直接輸入體內(nèi)，發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度要明顯比口服要高得多。柴胡注射液在兒童使用過(guò)程中可能出現(xiàn)過(guò)一些不良反應(yīng)，導(dǎo)致國(guó)家要求提高安全性，禁止兒童使用。

　　讓筆者感慨的是，我國(guó)最早誕生的中藥注射劑竟然就這么“涼了”。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，柴胡注射液是國(guó)內(nèi)中藥注射劑的“鼻祖”，至今已有70多年的應(yīng)用。

　　70多年前，我國(guó)還處于抗戰(zhàn)年代，也就是說(shuō)柴胡注射液是在戰(zhàn)火中誕生的，意義必然重大。根據(jù)文獻(xiàn)記載，當(dāng)時(shí)的背景，也就是在1940年左右，美國(guó)成為世界制藥工業(yè)的領(lǐng)頭羊，生產(chǎn)世界幾乎一半的藥品，在藥品國(guó)際貿(mào)易中占30%。

　　對(duì)比起來(lái)，當(dāng)時(shí)我國(guó)正處于戰(zhàn)亂中，醫(yī)療藥品資源就相當(dāng)匱乏短缺，藥品長(zhǎng)期供應(yīng)不足。為了應(yīng)對(duì)流感和瘧疾，在太行山中，抗日將士用草藥柴胡熬成湯劑來(lái)治療發(fā)熱，后為了方便

　　進(jìn)一步以煎煮蒸餾方式制成針劑、注射液，正式定名為“柴胡注射液”。而這也是世界上頭個(gè)中藥注射劑——“柴胡注射液”的誕生背景。

　　眾多周知，針劑比起湯劑，使用更方便，在當(dāng)時(shí)那個(gè)“缺醫(yī)少藥”的混亂年代里更是需求擴(kuò)張。此后，中藥注射劑逐漸成為發(fā)展重點(diǎn)，這也導(dǎo)致中藥注射劑產(chǎn)量“昌盛”。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，上世紀(jì)80年代，全國(guó)中藥注射劑高達(dá)1400種左右。

　　與此同時(shí)，隨著中藥注射劑企業(yè)的增加，市場(chǎng)上產(chǎn)品良莠不齊，導(dǎo)致越來(lái)越多不良反應(yīng)的出現(xiàn)。

　　直到進(jìn)入21世紀(jì)，中藥注射劑問(wèn)題很快引起了國(guó)家的重視。于是藥品批文整頓來(lái)了，GMP標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施，2006年震驚全國(guó)的“魚(yú)腥草注射劑”事件更是讓有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑問(wèn)題的監(jiān)管，在此背景下，我國(guó)的中藥注射劑品種大大減少，生產(chǎn)也得以更加規(guī)范。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，目前現(xiàn)有中藥注射劑品種130余個(gè)，涉及產(chǎn)品批文近千條，競(jìng)爭(zhēng)雖然依然激烈，但生產(chǎn)有了要求與規(guī)范，市場(chǎng)進(jìn)行大洗牌。

　　近年來(lái)，針對(duì)依然龐大的中藥注射劑市場(chǎng)，由于不良反應(yīng)依然高發(fā)，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)不得不再出手。于是某某注射劑被“停用”，某某注射液被要求修改說(shuō)明書(shū)…..而我國(guó)頭一個(gè)中藥注射劑也未能被“從輕發(fā)落”。

　　對(duì)此，相關(guān)人士表示，大約80%的中藥注射劑是在國(guó)家實(shí)施新藥審批辦法前開(kāi)發(fā)的品種，當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

　　眾多安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以確定的中藥注射液被“喊停”，實(shí)際上是我國(guó)在藥品安全方面加強(qiáng)管理的表現(xiàn)，也是我國(guó)為保障人們身體安全作出的正確抉擇?？偟膩?lái)說(shuō)，“柴胡注射液”它曾經(jīng)存在過(guò)，也在一段艱難歲月里給人們帶來(lái)過(guò)希望，但社會(huì)是朝著科學(xué)化方向發(fā)展的，我們必須前行。