日前，中國生物制藥發(fā)布三季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入157.3億元，同比去年同期增長約37.4%，歸母凈利潤約22.01億元，同比去年同期增長約22.0%。報告期內(nèi)，公司30個單品銷售過億，“億元俱樂部”同比去年同期再添兩個新成員。三季度研發(fā)支出17.03億元，占公司營業(yè)收入10.8%，作為政策落地后首家通過一致性評價的企業(yè)，中國生物制藥以申報23個受理號（18個品種），通過或視同通過5個品規(guī)（5個品種）繼續(xù)行走在一致性評價申請前沿。
重磅抗腫瘤新藥上市，拉動業(yè)績顯著增長
據(jù)中國生物制藥三季報數(shù)據(jù)，公司在2018年前三季度錄得營業(yè)收入157.3億元，同比去年同期增長約37.4%；歸母凈利潤約22.01億元，同比去年同期增長約22.0%，在計入權(quán)益投資和金融資產(chǎn)未實現(xiàn)公允價值利潤及虧損前，公司歸母凈利潤約22.48億元，同比去年同期增長約29.9%。公司財務(wù)狀況穩(wěn)健，現(xiàn)金及銀行結(jié)余約63億元。
中國生物制藥以具規(guī)模的肝病用藥系列及心腦血管用藥系列為基礎(chǔ)，積極拓展抗腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、骨科用藥、消化系統(tǒng)科用藥、抗感染用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、腸外營養(yǎng)用藥及糖尿病用藥等領(lǐng)域產(chǎn)品。
圖1：2017-2018年同季度中國生物制藥TOP5板塊收入占總營收比例情況
（來源：上市公司三季報）
2018年前三季度，肝病用藥仍然是中國生物制藥營業(yè)收入的主要來源，但是該領(lǐng)域銷售收入占總營業(yè)收入的比重同比去年同期大幅下降；抗腫瘤用藥銷售收入占總營業(yè)收入比重同比去年有所上升，成為2018年前三季度公司收入的第二大來源。重磅抗腫瘤新藥安羅替尼獲批上市，帶動其他抗腫瘤藥物銷售，拉動公司銷售業(yè)績顯著增長。
30個單品銷售過億，“億元俱樂部”再添兩個新成員
表1：2018年前三季度中國生物制藥銷售過億的產(chǎn)品（單位：億元）
（來源：上市公司三季報）
2018年前三季度，中國生物制藥共有30個單品銷售過億，“億元俱樂部”同比去年同期增加兩個新單品，分別為恩替卡韋膠囊（商品名甘澤）、達沙替尼片（商品名依尼舒）；有3個單品銷售額超過10億元，分別為異甘草酸鎂注射液（商品名天晴甘美）、恩替卡韋分散片（商品名潤眾）、氟比洛芬酯注射液（商品名凱紛）。
規(guī)避原研藥的工藝技術(shù)和制劑專利，對產(chǎn)品進行改良創(chuàng)新是中國生物制藥的主要特色之一，也是公司產(chǎn)品不斷更新迭代、長盛不衰的原因，如正大天晴的拳頭產(chǎn)品恩替卡韋系列產(chǎn)品，潤眾、甘澤對恩替卡韋的劑型進行改造；天丁則對原研藥的酸根進行修改。
圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，恩替卡韋的銷售額逐年上漲，在全身用抗感染藥物通用名TOP20中，連續(xù)多年蟬聯(lián)桂冠。從恩替卡韋TOP20品牌格局看，正大天晴藥業(yè)獨占47.29%的市場份額，原研廠家施貴寶以34.46%的市場份額位居第二。
三季度研發(fā)投入17億，一致性評價打響“第一炮”
據(jù)中國生物制藥三季報數(shù)據(jù)，2018年前三季度公司研發(fā)開支約17.03億元，占總營業(yè)收入約10.8%，目前累計有臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品489件。第三季度內(nèi)，公司獲得臨床批件8件、生產(chǎn)批件3件、新申報生產(chǎn)6件、一致性評價申報3個及完成生物等效性申報生產(chǎn)4個。
2017年12月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，用于治療慢性乙型肝炎，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個按照仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥，中國生物制藥是一致性評價政策落地后第一家通過一致性評價的企業(yè)。
表2：中國生物制藥一致性評價開展情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至目前，中國生物制藥已有5個品規(guī)（涉及5個品種）通過或視同通過一致性評價，此外還有19個受理號（涉及14個品種）處于一致性評價申請階段。從劑型看，有12個受理號（涉及8個品種）屬于注射劑。
從14個品種一致性評價申請情況看，多西他賽注射液、注射用左亞葉酸鈣這2個品種處于“已發(fā)件”狀態(tài)，目前還沒有審評結(jié)果，其他12個品種均處于“在審評審批中”狀態(tài)。
11月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《國家組織藥品集中采購試點方案》，備受矚目的國家?guī)Я坎少彿桨附K于落地。11月21日，“4+7”帶量采購再出補充文件，對未中標(biāo)及未通過一致性評價的品種實施嚴(yán)格監(jiān)管。
表3：中國生物制藥“4+7”帶量采購入圍品種情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，注：帶*為主規(guī)格）
“4+7”帶量采購中，中國生物制藥共有4個通用名藥品入圍采購清單，10mg規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片競爭較為激烈，已有4家仿制藥企業(yè)通過一致性評價；厄貝沙坦氫氯噻嗪片競爭較為溫和，包括正大天晴在內(nèi)，共有2家仿制藥企業(yè)通過或視同通過一致性評價。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月27日
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