11月26日，石藥集團連續(xù)發(fā)布三個公告，阿莫西林膠囊通過一致性評價、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件、在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲美國藥監(jiān)局頒發(fā)孤兒藥資格認定。
阿莫西林膠囊通過一致性評價
石藥集團的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)已獲國家藥監(jiān)局批淮通過一致性評價，是國內(nèi)首家通過阿莫西林膠囊(0.5g)一致性評價的企業(yè)。
阿莫西林為青霉素類抗生素，主要用于治療敏感菌所致的成人與兒童的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；泌尿生殖道感染；皮膚軟組織感染；以及急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿莫西林膠囊劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端阿莫西林膠囊劑銷售額9.78億元，其中，250mg規(guī)格的市場份額占近80%。
石藥集團表示，阿莫西林膠囊是集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品之一，此次通過一致性評價，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件
石藥集團開發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。
替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，無抗原性及不良反應(yīng)少。替羅非班與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預防心臟缺血事件，同時也適用于急性冠脈綜合征病人進行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替羅非班注射劑銷售額3.46億元，在品牌格局中，遠大醫(yī)藥(中國)的市場份額位居首位，占53.18%；山東新時代藥業(yè)以21.83%排在第二位。
石藥集團表示，與目前市場上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）和鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品省去稀釋和配制的過程，有效避免了在臨床使用時由于配制和稀釋過程所帶來的污染風險和浪費。
在研產(chǎn)品獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定
石藥集團在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲得美國藥監(jiān)局頒發(fā)就治療急性脊髓損傷（SCI）的孤兒藥資格認定。
SCI是可導致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng)傷，也是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個常見原因。ALMB-0166通過抑制細胞半通道的創(chuàng)新機制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復的成效。
石藥集團表示，此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0166的臨床開發(fā)、注冊及上市速度。集團預期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨床試驗(IND)申請。ALMB-0166是集團于美國的附屬公司Alamab Therapeutics,Inc.開發(fā)的抗體藥物，該附屬公司專注于開發(fā)首創(chuàng)抗體藥物。
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