10月25日，山東京衛(wèi)制藥有限公司生產(chǎn)的草酸艾司西酞普蘭片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”），成為國內(nèi)第三家通過該品種仿制藥一致性評價的企業(yè)。作為治療抑郁癥的一線用藥，該藥品也是第七個有三家以上企業(yè)通過仿制藥一致性評價的品種。
自2016年仿制藥一致性評價工作正式開展以來，各藥品生產(chǎn)企業(yè)爭先試水，對標原研。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至今年10月底，我國藥品審評部門已接受近500個仿制藥一致性評價申請受理號，涵蓋160種藥品，涉及190余家企業(yè)。
利民所需 為仿制藥“補課”
我國是仿制藥大國。公開資料顯示，我國生產(chǎn)的約95%的化學藥品都是仿制藥。國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富表示，仿制藥在保障人民健康、推動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了不可替代的作用。但同時也要認識到，仿制藥雖然能保障公眾“吃上藥”，但并不代表能“吃上好藥”。
20世紀90年代，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科曾收集國內(nèi)不同廠家仿制的14種****，根據(jù)《中國藥典》所記載的方法進行了一次溶出度的連續(xù)多時間點測定，并與原研藥格華止進行對比后發(fā)現(xiàn)，部分國內(nèi)仿制藥的溶出曲線偏離較大。
“我國仿制藥很多，但同品種的仿制藥質量差異較大，有的質量很好，有的差一些，所以我們要做一致性評價，提升仿制藥整體水平。”中國藥學會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁說。
“原研藥的出現(xiàn)讓疾病治療有了更多新選擇，讓患者看到希望，而仿制藥的出現(xiàn)則可惠及更多患者。”干榮富表示，使用仿制藥替代專利過期的原研藥，是為了降低藥品價格，節(jié)約醫(yī)療開支，確保藥品可及性，這也是國際通行的做法。IQVIA（前IMS）數(shù)據(jù)顯示，2016年，全球仿制藥市場規(guī)模達2200億美元。其中，美國市場仿制藥銷售總額約800億美元，占全球仿制藥市場規(guī)模比例高達36.4%，同比增長11.3%。
2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)管總局相關負責人表示，開展仿制藥一致性評價對我國而言是“補課”，也是創(chuàng)新。只有提高仿制藥質量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，臨床上才能實現(xiàn)原研替代，改變原研藥在醫(yī)院藥品銷售占比過高的局面，降低醫(yī)藥總費用支出，保證公眾用藥安全有效。“做到仿制藥與原研藥質量和療效一致了，我們離創(chuàng)新也就不遠了。”該負責人表示。
政策擲地有聲 層層落實
2012年印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要開展仿制藥一致性評價。此舉也成為藥品監(jiān)管部門為保證群眾用藥安全所采取的一項重大舉措。2015年11月，原國家食藥監(jiān)總局成立仿制藥質量和療效一致性評價辦公室。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將推進仿制藥一致性評價列為主要任務之一。2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，我國仿制藥一致性評價工作全面展開。
為確保仿制藥一致性評價工作順利實施，2016年5月，原國家食藥監(jiān)總局公布參比制劑備案與推薦程序、仿制藥一致性評價工作程序等配套文件，其中包括289個2018年底前應完成一致性評價的品種批準文號，為一致性評價“劃重點”。同年底，由藥學、臨床醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學、統(tǒng)計學、法學等領域66名專家組成的仿制藥一致性評價專家委員會在京成立。與此同時，國家藥監(jiān)部門開設信息專欄，及時發(fā)布仿制藥一致性評價工作進展，并要求地方做好仿制藥一致性評價工作的引導支持工作。
“仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要動真格，開展仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”南京正大天晴制藥有限公司副總經(jīng)理朱春霞表示，南京正大天晴于2013年就開始跟蹤相關政策?；貞浧甬敃r著手開展仿制藥一致性評價的情形，她感慨良多：“其實在正式文件發(fā)布之前，很多企業(yè)已經(jīng)在探索，當時參比制劑不明確，甚至對原研的定義也見仁見智，各企業(yè)、單位、機構開啟頭腦風暴模式，不斷摸索前進的道路。”
據(jù)了解，在國家相關部門指導下，各地政府和有關部門從臨床試驗平臺建設、醫(yī)保支付、集中采購、專項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術創(chuàng)新、技術改造、投融資政策等方面，加大對仿制藥一致性評價有關項目的支持力度。例如，浙江、湖北、江蘇等地規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥可直接掛網(wǎng)采購。對于通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，各地也給予不同程度的獎勵，如甘肅省獎勵300萬元/品種，浙江省對全國前3位通過者獎勵300萬元/品種，海南省獎勵50萬元/品種，對國內(nèi)首家通過者獎勵100萬元/品種。
近日，浙江省臺州市政府出臺對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)一個品種獎勵200萬元的鼓勵政策，全力推進仿制藥一致性評價工作。海正藥業(yè)注冊部主任馮秀珍告訴記者：“國家、省、市對仿制藥一致性評價的重視和鼓勵政策，給了我們很大信心。對企業(yè)而言，只要有藥品批準文號，就應該做好仿制藥一致性評價。”
今年4月，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出要及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策等。
成果顯現(xiàn) 患者用上好藥
2017年12月29日，人們翹首以盼的仿制藥一致性評價成果顯現(xiàn)——第一批通過一致性評價品種目錄發(fā)布，包括厄貝沙坦片、瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的10個品種，共17個批準文號。
“經(jīng)歷過研發(fā)的寒冬，醫(yī)藥行業(yè)終于迎來春天。”朱春霞欣慰地說，從選擇參比制劑到完成生物等效性試驗（BE試驗），企業(yè)走得艱難，但最終成果喜人，現(xiàn)在南京正大天晴已有兩個品種通過一致性評價，且藥品片重差異保持在正負0.8%的水平。她告訴記者：“以前仿制藥仿的是標準，現(xiàn)在的仿制藥才開始真正仿產(chǎn)品，從處方、原料、輔料等各方面進行提升，關注藥品質量內(nèi)涵。”
仿制藥一致性評價的臨床意義已經(jīng)顯現(xiàn)。“仿制藥價格普遍低于原研藥。做完BE試驗后，仿制藥質量和療效會有很大提升。這就在既確保安全有效，又達到治療效果的同時，還降低了患者的醫(yī)療費用。”李大魁表示。
今年7月，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼通過仿制藥一致性評價，為患者帶來福音。“以前用進口藥，一個月花費2萬多元，換國產(chǎn)藥后，一個月花費不到2000元，還能報銷一部分，性價比很高，感覺效果和進口藥沒啥區(qū)別。”一位來自山東的慢粒白血病患者告訴記者。
截至今年10月，國家藥品監(jiān)管部門已公布參比制劑17批1118個品規(guī)；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價。同時，在各方力量的推動下，更多高質量的仿制藥已進入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。
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