海正紫杉醇（白蛋白結合型）來了！一致性評價第三家

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來源：醫(yī)藥地理

2018-11-27

根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，海正藥業(yè)遞交的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）“化學藥品仿制申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。這是中國境內(nèi)繼石藥、恒瑞后，第三家按照化學藥品新注冊分類申報上市的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）企業(yè)。

根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，海正藥業(yè)遞交的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）“化學藥品仿制申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

這是中國境內(nèi)繼石藥、恒瑞后，第三家按照化學藥品新注冊分類申報上市的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）企業(yè)。如果通過，將直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評價”標識表示該藥品與原研藥質量和療效一致。

說起紫杉醇，那大概是無人不知無人不曉了吧。它是目前已發(fā)現(xiàn)的秀的天然抗癌藥物，BMS在1992年12月29日獲FDA批準上市，一經(jīng)上市次年銷售額便成功破億（美元），1998年突破10億美元大關成為重磅炸彈級產(chǎn)品。之后，隨著優(yōu)勢劑型、以及同類產(chǎn)品的相繼上市，BMS的紫杉醇銷售額逐漸下滑。

目前，國內(nèi)上市的紫杉醇品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

而紫杉醇（白蛋白結合型）由美國Abraxis公司研發(fā)（后被Celgene收購），為優(yōu)化改進劑型，其相比傳統(tǒng)劑型，擁有更好的療效、優(yōu)良的水溶性、的毒副作用的優(yōu)點，于2005年獲FDA批準，2013年獲CFDA批準上市，商品名為Abraxane。

由于紫杉醇的細胞毒抗腫瘤原理，在很多腫瘤中治療過程中具有良好的化療效果，其適應癥仍將不斷拓展。截至目前，紫杉醇獲批的適應癥已擴展至20個，而目前處于臨床II、III的適應癥仍有26個之多。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場上2017年紫杉醇的市場規(guī)模已達21.35億美元，年復合增長率為5.6%。

全球紫杉醇市場規(guī)模分析

而在國內(nèi)市場中，紫杉醇的銷售額連續(xù)5年呈遞增狀態(tài)，2017年樣本醫(yī)院的市場規(guī)模超過20億元，位居國內(nèi)藥品銷售額第5位，前面的4個品種分別為氯化鈉（藥用）、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀。

我國紫杉醇市場規(guī)模分析

另外在市場格局方面，紫杉醇市場集中度較高，在2018年H1中銷售TOP5市場占有率超過90%，其中綠葉制藥占比，其次為Abraxis和BMS。

我國紫杉醇市場規(guī)模分析

原研Abraxane上市5年以來仍未放量，這與其高昂的市場定價有關。Abraxane國內(nèi)每瓶約5850元，是同類產(chǎn)品中價格品種。（＊恒瑞于8月27日獲批暫無中標數(shù)據(jù)）

本次海正藥業(yè)紫杉醇（白蛋白結合型）申報上市如果通過，將成為國內(nèi)第三家獲批該產(chǎn)品一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。也就是說紫杉醇（白蛋白結合型）也集滿3家了，在2月剛打破進口壟斷后，紫杉醇（白蛋白結合型）市場又迎來了嚴峻的考驗，預計這一產(chǎn)品價格即將面臨斷崖式下跌。

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