醫(yī)療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規(guī)

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-11-27

美國FDA目前使用的510（k）法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。

美國FDA目前使用的510（k）法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場一種或多種相似器械對比，得出支持同樣安全有效的結論?？傮w上，外界對510（k）審批程序一直非常關注。不過，日前有跡象顯示，F(xiàn)DA或將大幅度修改這一法案。

2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，F(xiàn)DA正計劃對510（k）流程按現(xiàn)階段的實際情況進行修正。二人在關于FDA 510（k）計劃現(xiàn)代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進對醫(yī)療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側重于確保通過510（k）流程的新設備能夠符合不斷發(fā)展的安全性和有效性標準。

具體的關鍵點總結如下：

1、無需與老舊的、已獲批準類似器械比較

聲明指出，510（k）申請獲批的產(chǎn)品中，有20％是與已獲批準10年以上的老舊產(chǎn)品進行比較。這顯然并不能代表當前快速發(fā)展和改進的醫(yī)療設備以及當前的臨床水平。FDA認為，申請時應與更現(xiàn)代化的新設備進行利益和風險的比較。為此，F(xiàn)DA將推動使用更新的類似器械比較。FDA將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質(zhì)等同而最終獲批的設備清單。

但是，目前還不清楚這個列表是否只包括最近獲準的產(chǎn)品，或者注釋整個510（k）數(shù)據(jù)庫。此外，也不清楚如何處理多個設備實質(zhì)等同的情況（比如與三個設備進行實質(zhì)等同比較，但其中只有一個超過10年）。根據(jù)FDA的說法，“在上市前申請時推進使用新的設備進行比較，將讓患者和醫(yī)生在一種設備的舊版本和新版本中做出選擇，促進更大的競爭，達到提高安全性和性能的功能，并幫助確保更新設備反映了更多現(xiàn)代技術和標準，可以改善患者護理和結果。”

2、淘汰落后的老舊類似器械

為了進一步消除使用老舊類似器械的目標，F(xiàn)DA表示，它將開始淘汰部分老舊的510（k）批準。目前尚不清楚這意味著什么，具體將如何運作，或者FDA是否具有相關的法定權力。舉例來說，F(xiàn)DA指出，其正在努力消除某些引起安全問題的獲批設備再次用于類比使用。盡管，此舉清楚地表明針對的是已獲批準的510（k）設備，但該過程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設備。

新法規(guī)的修改或將改變特定設備類型510（k）豁免的界限。如果FDA對此進行徹底改變，此前510（k）豁免的條件和限制或將發(fā)生改變，這也是該項提案中必須解決的眾多細節(jié)問題之一。

3、改進510（k）安全和性能標準評估途徑

根據(jù)該聲明，F(xiàn)DA還計劃創(chuàng)建一個替代510（k）的途徑，允許贊助商通過證明設備符合相關設備類型的安全和性能標準，來論證其具有實質(zhì)等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當代水平評估新設備的水準，而不是與過時的設備進行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計劃的未來，而不是一味地將過去獲批的設備視為安全性和有效性的基準，甚至依賴超過數(shù)十年的老舊設備作為批準的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來的現(xiàn)代水準和基線并可以隨著技術的進步而保持更新。有時候，與老舊獲批的類似設備進行比較，實際上會導致更先進的技術獲得批準，導致病患喪失了新的治療選擇，因為創(chuàng)新型的技術產(chǎn)品很難與過時數(shù)十年的設備在比較中完成高度的結合或相似。”

雖然聲明中將此方法稱為新的途徑，但聽起來很像當前的510（k）路徑的簡化版，它允許提交者主要依賴于符合共識標準的基線水平進行類比論證。簡化的510（k）路徑適用于某些設備類型，但對于大多數(shù)設備類型繼續(xù)使用標準510（k）申請，并保持次標準更新以確保設備技術保持現(xiàn)代化。FDA認為，此舉可以更容易向付款人證明他們的產(chǎn)品比市場上的其他設備表現(xiàn)更好，來幫助支持醫(yī)保覆蓋決策

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