意見(jiàn)稿來(lái)了！藥物非臨床研究的監(jiān)督管理將進(jìn)一步加強(qiáng)

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-11-27

藥物的安全性關(guān)乎人們的身體健康，因此無(wú)論是從實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，還是生產(chǎn)的安全性方面必須加強(qiáng)規(guī)范與管理。非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的就在于嚴(yán)格控制藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括各種可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主客觀因素，從而降低實(shí)驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》)，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，非臨床研究指的是，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種**試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

　　藥物的安全性關(guān)乎人們的身體健康，因此無(wú)論是從實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，還是生產(chǎn)的安全性方面必須加強(qiáng)規(guī)范與管理。非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的就在于嚴(yán)格控制藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括各種可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主客觀因素，從而降低實(shí)驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

　　筆者了解到，早在2003年，國(guó)家食藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布施行了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(原局令第2號(hào))。

　　當(dāng)前的背景是，我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究能力、研究的數(shù)量都在提升，而藥物非臨床領(lǐng)域的新概念和新技術(shù)也在出現(xiàn)，因此為了保證非臨床藥物的安全性，需要對(duì)其研究質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整與升級(jí)。

　　隨著近年來(lái)行業(yè)的不斷變化，為了滿足藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究發(fā)展的需要，2017年8月2日，CFDA參考國(guó)際通行做法，組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。對(duì)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的職責(zé)要求、資料檔案保存期限、歸檔時(shí)間等內(nèi)容作了調(diào)整。

　　而此次《意見(jiàn)稿》的發(fā)布，旨在加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證工作。

　　《意見(jiàn)稿》顯示，GLP認(rèn)證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施等進(jìn)行檢查和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)其所申報(bào)試驗(yàn)項(xiàng)目是否符合GLP作出評(píng)定。

　　在申請(qǐng)與受理環(huán)節(jié)，《意見(jiàn)稿》提到，申請(qǐng)認(rèn)證前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GLP的要求運(yùn)行，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目均完成過(guò)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，并可提出1項(xiàng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究接受檢查。在試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)GLP認(rèn)證后，被檢查的該項(xiàng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究視為符合GLP要求。

　　申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要在線填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)表和申請(qǐng)資料，申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理機(jī)構(gòu)會(huì)在收到申請(qǐng)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。

　　值得注意的是，在資料審核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　資料審查不符合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)，補(bǔ)充資料的時(shí)間不納入審查時(shí)限內(nèi)。

　　這也意味著，不符合資料審查要求并且需要補(bǔ)充資料的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，只有2個(gè)月的時(shí)間來(lái)進(jìn)行“復(fù)活”處理，一旦超時(shí)也將面臨不被允許行政許可的情況。

　　根據(jù)《意見(jiàn)稿》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)相應(yīng)文件，對(duì)符合要求的發(fā)給GLP認(rèn)證批件，對(duì)不符合要求的發(fā)給不予認(rèn)證通知件。

　　另外，在《意見(jiàn)稿》附則一欄，明確本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年4月16日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2007〕214號(hào))同時(shí)廢止。