國家藥監(jiān)局受理聯(lián)康集團(tuán)全生物表達(dá)新藥三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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來源：美通社

2018-11-26

具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司宣布，公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局受理，并收到《受理通知書》。

具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司（“聯(lián)康集團(tuán)”或“本集團(tuán)”，股份代號(hào)：690）欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心（“藥監(jiān)局”）受理，并收到《受理通知書》，受理號(hào)為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會(huì)對(duì)第二代Uni-E4上市進(jìn)程保持樂觀，將順利完成審評(píng)并開展試驗(yàn)，有望于2022年內(nèi)推向市場(chǎng)。

聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心受理，并收到《受理通知書》。

Uni-E4即本集團(tuán)自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑，為一類稱為GLP-1誘導(dǎo)劑之抗糖尿病藥物，是一項(xiàng)通過刺激腸促胰島素通道進(jìn)行治療的可選擇非胰島素降血糖藥物。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實(shí)有效及獲認(rèn)可，且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風(fēng)險(xiǎn)及促進(jìn)β細(xì)胞再生的糖尿病藥物。集團(tuán)于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4的陽性三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前申報(bào)的水針劑型為集團(tuán)自2017年初重點(diǎn)開發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達(dá)之艾塞那肽分子，可以與安全高效的注射筆相結(jié)合，允許多次注射，增加了操作便利性。Uni-E4水針劑設(shè)計(jì)為兩天注射一次，患者可自我給藥，有效針對(duì)餐后血糖問題，同時(shí)保證不會(huì)出現(xiàn)餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現(xiàn)飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者。預(yù)計(jì)到2028年該數(shù)字將增至1.6億?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)二型糖尿病市場(chǎng)規(guī)模達(dá)至32億美元。

立足于內(nèi)分泌及代謝類生物制藥專家之定位，聯(lián)康集團(tuán)在內(nèi)分泌尤其是糖尿病領(lǐng)域擁有完備的在研產(chǎn)品線，Uni-E4和口服阿卡波糖片均用于治療二型糖尿病，后者已于2018年6月開始招募患者進(jìn)入人體生物等效性研究臨床試驗(yàn)，并于7月正式掛網(wǎng)（登記號(hào)：CTR20181019），目前正有序開展試驗(yàn)。憑借集團(tuán)附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺(tái)與其強(qiáng)大的營銷實(shí)力，預(yù)計(jì)該兩種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢(shì)療效及合理價(jià)格迅速打開醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)局面，對(duì)接患者端，為其提供安全高效的最適藥物治療方案。

對(duì)此，聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示：“聯(lián)康集團(tuán)的在研產(chǎn)品儲(chǔ)備是集團(tuán)長線發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團(tuán)自主研發(fā)的王牌新藥，我們對(duì)它的上市寄予厚望，可充分滿足市場(chǎng)需求及進(jìn)一步擴(kuò)充本集團(tuán)的產(chǎn)品供應(yīng)。另外，與第一代Uni-E4相比，新產(chǎn)品將提高定價(jià)并降低原料成本，為集團(tuán)帶來更高的回報(bào)。于此時(shí)獲得藥監(jiān)局關(guān)于第二代Uni-E4三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，符合集團(tuán)制定的時(shí)間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時(shí)，亦預(yù)示著集團(tuán)向中國極具競(jìng)爭(zhēng)力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進(jìn)了一步。”

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