阿莫西林0.25g品規(guī)，過評三家
11月22日，石藥集團官微發(fā)布消息，公司生產的阿莫西林膠囊（0.5g/0.25g），經國家藥品監(jiān)督管理局審批，通過仿制藥質量和療效一致性評價。
其中，0.5g為國內首家通過一致性評價的品規(guī)，0.25g是國內第三家通過一致性評價的品規(guī)。
據悉，阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素，主要用于治療細菌感染，是目前應用較廣泛的口服抗生素之一，原研公司為Beecham Group plc，最早于1972年上市。
據賽柏藍統(tǒng)計，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評價的藥企已達三家，分別是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。
而阿莫西林0.5g的品規(guī)為石藥集團首家過評。
據藥智網數據顯示，目前阿莫西林膠囊一致性評價參比備案的企業(yè)有61家，其中17家企業(yè)申報獲受理。資料顯示，目前一致性評價申報人氣的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸****片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。
20億大品種，競爭激烈
截至目前，阿莫西林的國產企業(yè)非常多，超過了100家。其中，據賽柏藍在藥監(jiān)局官網查詢，截至2018年11月23日，阿莫西林的膠囊劑型批文最多，其次是顆粒劑。咀嚼片、口腔崩解片、腸溶片廠家相對較少。
并且，阿莫西林的口服劑型，基本都在國家醫(yī)保和基藥目錄中。
因此，價格便宜，同類競爭品種多，使阿莫西林成為了一個超20億大品種。據米內網報道，2017年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
其中，阿莫西林膠囊在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為9.78億元
在中國零售藥店終端的銷售額為10.81億元。
對藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對占比，達77.75%，片劑擁有21.1%的比例。
其中，聯(lián)邦制藥的市場份額，其次是山西同達藥業(yè)，石藥集團所占份額相對較少，此次兩個品規(guī)通過一致性評價，對公司而言是個市場放量的好機會。
乙肝一線藥，通過一致性評價
11月23日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價。
據悉，海思科針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣482萬元。
資料顯示，恩替卡韋膠囊適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續(xù)升高或肝 臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者
據公告顯示，2017年恩替卡韋中國終端銷售額為 101.4 億元。
經查詢，國內已有超過 10 家企業(yè)生產銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等），其中通過一致性評價的有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業(yè)。
風雨欲來，一致性評價最新進展
前幾日，帶量采購的“靴子”終于落地，仿制藥企業(yè)紛紛通過一致性評價獲得帶量采購的入場券，與原研藥廠共同爭奪全國20%～30%的市場份額。
大限將至，仿制藥企業(yè)顯然都在快馬加鞭。
11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內公開。
在資料中，有這樣一張PPT值得注意，如今一致性評價的工作成效中，已完成評價127品種，其中289品種61個。
289品種涉及的1694家藥廠均已不同程度的開展研究，現(xiàn)有112個品種完成了生物等效性實驗備案，企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價申請。
面對越來越緊迫的時間，有些企業(yè)干脆放棄部分品種批文。
PPT顯示，批準文號較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評價的有2335個批準文號。
風雨欲來，如果最終大限并未延期，藥品市場真的要面臨大洗牌了。
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