2003年10月27日，由國家知識產(chǎn)權局和北京市政府聯(lián)合共建的中關村國家知識產(chǎn)權制度示范園區(qū)正式掛牌成立，標志著中關村成為全國首家也是目前唯一一家經(jīng)國務院批準成立的國家級知識產(chǎn)權制度示范園區(qū)。
在國家知識產(chǎn)權局的指導和支持下，在北京市知識產(chǎn)權局的直接領導和中關村管委會的共同推進下，示范園區(qū)歷經(jīng)多年發(fā)展探索并打造出知識產(chǎn)權引領創(chuàng)新發(fā)展的“中關村模式”。截至2017年底，中關村示范區(qū)累計共有13000多家企業(yè)申請過專利，累計申請專利逾40萬件；示范區(qū)企業(yè)擁有有效發(fā)明專利8.06萬件，占北京市企業(yè)同期有效發(fā)明專利量的64.0%；每萬名從業(yè)人員發(fā)明專利擁有量達到307.7件。另外，中關村企業(yè)已獲得中國專利金獎35項，中國專利優(yōu)秀獎267項。
中關村國家知識產(chǎn)權制度示范園區(qū)成立15周年之際，中國科技網(wǎng)走進示范園區(qū)，了解園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新**、創(chuàng)業(yè)歷程及知識產(chǎn)權保護工作。今天，讓我們先來了解康辰藥業(yè)的故事。
立足創(chuàng)新藥 從“中國新”到“全球新”
“我們是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心，以臨床需求為導向，集創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。我們開發(fā)了多個國家一類新藥，目前主要涉及的領域包括出血和凝血，另外還有血液和腫瘤。”北京康辰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱康辰藥業(yè))董事長王錫娟說道。
蘇靈，是康辰藥業(yè)孕育的第一個“孩子”。經(jīng)過十多年的研發(fā)，2009年蘇靈成功上市，打破了20年多組分止血藥壟斷中國市場的格局，幫助上千萬患者手術止血，每年節(jié)省血漿近百噸，成為目前世界范圍內(nèi)唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品。然而，研制蘇靈的過程并沒有想象的容易。2005年初，進行蘇靈臨床Ⅲ期，即將申報臨床批件和新藥證書的時候，國家銀根收緊，康辰遇到了前所未有的資金難題。
“在不得已的前提下，我們賣掉了自有的辦公大樓昊海大廈，當年是以不到5000萬元的價格緊急出售的，當然，過了幾年這個大廈的價值已經(jīng)翻了好幾番了。但是我們最終保證了蘇靈項目的順利申報和審批。”王錫娟告訴我們。
創(chuàng)新藥有“三高”，投入高、風險高、周期長。每一種創(chuàng)新藥的研制離不開大量時間和金錢的投入。除蘇靈、迪奧之外，康辰藥業(yè)正在研發(fā)的國家一類新藥CX1026，是世界首個、也是目前世界上唯一的、同時抑制在腫瘤中扮演關鍵信號傳導路徑的表觀基因和受體酪氨酸激酶。CX1026 作用靶點組合新穎、特異性強、**小、抗腫瘤作用顯著，已獲得全球12個國家和地區(qū)發(fā)明專利的授權。
王錫娟說：“在公司整個發(fā)展過程中，我們還是堅持以創(chuàng)新藥為主、仿制藥為輔。像我們以前的一些創(chuàng)新藥，還認為是‘中國新’。但從2011年以后，我們目前在做的這些項目，定位是‘全球新’。特別在2016年以后，國家對創(chuàng)新藥的研發(fā)提出了更多、更高的要求，這也就倒逼了中國本土的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，必須與跨國公司一爭高下。”
目前，康辰藥業(yè)擁有蘇靈、迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個國家一類新藥和60余項國家、國際發(fā)明專利，并且獲得了國家863計劃、國家火炬計劃、中國專利優(yōu)秀獎等多項榮譽。
打造專利護城河 提升企業(yè)競爭力
在知識產(chǎn)權保護方面，康辰藥業(yè)也“成果豐碩”。截止2018年10月，康辰藥業(yè)共申請發(fā)明專利63項，國內(nèi)外授權發(fā)明專利達44項。 擁有國內(nèi)外已注冊商標95件，其中“康辰HEALTHSTAR及圖”獲得中國馳名商標。與“蘇靈”相關的專利在2013年和2014年分別獲得中國專利優(yōu)秀獎和第八屆北京發(fā)明創(chuàng)新金獎。同時，康辰藥業(yè)還獲得2013年、2016年北京市專利示范單位，2016年國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)及2017年獲得國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)。
“知識產(chǎn)權是必要因素，如果沒有知識產(chǎn)權的保護，我們研發(fā)出來的藥品，可能一夜之間滿大街都是了。”王錫娟說道。
作為研發(fā)創(chuàng)新型藥品的企業(yè)，康辰藥業(yè)圍繞主導產(chǎn)品和核心技術，研究開發(fā)新的自主知識產(chǎn)權項目，不斷優(yōu)化專利的挖掘和布局，強化技術秘密保護力度。
為什么知識產(chǎn)權對創(chuàng)新藥企業(yè)如此重要，王錫娟給我們舉了個例子：“對創(chuàng)新藥研發(fā)來說，首先要大量篩選合適的化合物?？赡軓?千到1萬種被認為有價值的化合物中，篩選出比較合適的目標，最終可能就確定1到2種進行成藥性研究。在這個點上，就要進行知識產(chǎn)權的保護，也就是化合物專利的保護。后面就要進行臨床前的藥學研究、安全性評價、藥品的臨床批件等等。一期臨床完成了，在二期臨床開始的時候，我們就要考慮后面的整體布局了，比如晶型專利等系列專利，我們現(xiàn)在稱為專利的護城河。”
專利護城河，不僅使產(chǎn)品在市場上更有活力，也能保護患者的權益。“我覺得這是一個經(jīng)濟效益和社會效益并存的工作。我們也對正在研發(fā)的CX1003、CX1026等項目，采取專利護城河，對這些產(chǎn)品進行一系列的專利保護，也包括專利的預警。”王錫娟說道。
康辰藥業(yè)先后制定了《知識產(chǎn)權管理制度》、《專利管理辦法》、《商標管理辦法》、《商業(yè)秘密管理制度》、《知識產(chǎn)權獎勵制度》、《專利申請流程》、《專利維護流程》、《專利申請文件考核辦法》等10多個相關規(guī)章制度，使知識產(chǎn)權管理工作更加規(guī)范化、系統(tǒng)化。同時，結合企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制定和實施知識產(chǎn)權方案，形成切實可行的知識產(chǎn)權工作實施計劃。此外，研究國內(nèi)外市場的知識產(chǎn)權競爭格局變化動向，利用國家知識產(chǎn)權行政保護和司法保護途徑，建立公司知識產(chǎn)權管理制度，并進行切實有效的落地工作，加強公司自身的知識產(chǎn)權保護能力，保證自主知識產(chǎn)權的數(shù)量和質(zhì)量。
“沒有知識產(chǎn)權保護，就不會有好的成果，大家也不會有去創(chuàng)新的激情和熱情，而且知識產(chǎn)權保護要貫穿到創(chuàng)新的方方面面、每一個環(huán)節(jié)中。”王錫娟說道。
康辰藥業(yè)創(chuàng)立于2003年，經(jīng)過多年發(fā)展，現(xiàn)已成為北京市科技研發(fā)機構、北京市企業(yè)技術中心、北京市工程實驗室、北京市G20領軍企業(yè)和中關村博士后工作站等。
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