控制壓縮空氣質(zhì)量，確保制藥生產(chǎn)安全有序運行

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-23

空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小，壓力提高后稱為壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結(jié)、能在多種不利環(huán)境下工作等特點。這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、視頻、輕工、生化等制造行業(yè)。

空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小，壓力提高后稱為壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結(jié)、能在多種不利環(huán)境下工作等特點。這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、視頻、輕工、生化等制造行業(yè)。

　　在制藥行業(yè)中，作為工藝源氣使用時，壓縮空氣可直接與物料和藥品接觸。而在作為動力源使用時，雖不能直接接觸藥品，但大部分是在潔凈區(qū)內(nèi)使用。因此，制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣。

　　在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機、提取工藝中的提取罐。筆者了解到，制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時還要求壓縮空氣無氣味。

　　含有油分的壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥物，含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會污染藥物，影響藥品質(zhì)量。

　　對于壓縮空氣的品質(zhì)，有專家認(rèn)為，可以用4項指標(biāo)來衡量。第一，含水量用壓力露點表示;第二，含塵量用塵埃粒徑和單位體積內(nèi)的數(shù)量表示;第三，含油量用單位體積內(nèi)含油質(zhì)量表示;第四，生物指標(biāo)用單位體積內(nèi)微生物數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素表示。

　　此外，制藥用壓縮空氣的質(zhì)量指標(biāo)可以依據(jù)以下原則確定：總原則是潔凈區(qū)使用的壓縮空氣質(zhì)量不能污染潔凈區(qū)潔凈度;直接接觸物料和藥品(包括中間品和內(nèi)包材)的壓縮空氣不得影響物料和藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。也就是說，應(yīng)用于潔凈區(qū)的壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)不低于該潔凈區(qū)的潔凈度級別要求。

　　目前，很多藥廠都在使用潔凈壓縮空氣系統(tǒng)，該系統(tǒng)是指有產(chǎn)生、處理和儲存壓縮空氣的設(shè)備所組成的系統(tǒng)。從功能上可分為3個部分：第一，產(chǎn)生壓縮空氣部分，包括空氣壓縮機及其控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng);第二，處理壓縮空氣部分，包括干燥機、過濾器;第三，輸送壓縮空氣部分，包括儲氣罐、管路、閥門。

　　有廠家建議，在選擇空氣壓縮機方面需要注意一些問題。常用的空氣壓縮機有活塞式、螺桿式和離心式3種。離心式空氣壓縮機單臺容量大，在小氣量時易發(fā)生喘振，故該機型對藥品制造企業(yè)不適用。

　　活塞式空氣壓縮機結(jié)構(gòu)尺寸大，易損部件多，噪聲和振動也較大，且自動化水平較低，故藥品制造企業(yè)也很少采用。螺桿式空氣壓縮機結(jié)構(gòu)緊湊，占地小，僅需輕型基礎(chǔ)，自控水平高，所以較多采用。

　　在干燥裝置的選擇方面，也需注意很多事項。在壓縮空氣的壓力露點要求大于3℃時，通常采用冷凍式干燥機。這種干燥裝置具有流量范圍大、供氣連續(xù)、壓力穩(wěn)定且無壓縮空氣消耗等特點。在壓力露點小于3℃時，則采用吸附式干燥機或冷凍式加吸附式組合干燥裝置。

　　而在過濾器的選擇方面，操作者需要在保證過濾效果的同時考慮使用壽命。據(jù)悉，常用過濾器有前置過濾器、精密過濾器、超精密過濾器、活性炭過濾器和除菌過濾器等。選用時也要根據(jù)不同的作用、性能和精度進(jìn)行組合，從而在保證過濾效果的同時，考慮使用壽命。

　　壓縮空氣尤其是潔凈壓縮空氣正作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于接觸物料和產(chǎn)品及產(chǎn)品的內(nèi)包裝容器，成為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。藥品制造行業(yè)所用壓縮空氣對藥品質(zhì)量有極其重要的作用，因此，控制壓縮空氣的質(zhì)量也顯得至關(guān)重要。