三共quizartinib提交新藥申請(qǐng)并獲優(yōu)先審評(píng)資格

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來(lái)源：藥明康德

2018-11-22

今日，日本第一三共（Daiichi-Sankyo）醫(yī)藥公司宣布，美國(guó)FDA接受了該公司為quizartinib遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。Quizartinib是一款口服FLT3抑制劑，它將用于治療攜帶FLT3-ITD基因突變的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血?。ˋML）患者。

AML是一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥。由于惡性白血球的不受控增殖和積累，導(dǎo)致它們不但功能失常，而且影響正常血細(xì)胞的生成。在2005-2011年間，AML的5年生存率只有26%，是所有白血病中的。FLT3基因上的基因突變是AML中最常見(jiàn)的基因突變，而FLT3-ITD是FLT3基因上最常見(jiàn)的變異類(lèi)型。FLT3-ITD是一種癌癥驅(qū)動(dòng)基因突變，會(huì)導(dǎo)致高度白血病負(fù)擔(dān)和不良預(yù)后，包括復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)升高，復(fù)發(fā)后死亡率升高，以及接受造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)升高。

Quizartinib是第一三共公司研發(fā)的口服特異性FLT3抑制劑。它已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，快速通道資格和孤兒藥資格

分子結(jié)構(gòu) 。

▲Quizartinib分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

這一NDA是基于quizartinib在名為QuANTUM-R的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)全球性，隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽3期試驗(yàn)中，367名復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD AML患者接受了quizartinib單藥療法或挽救化療的治療。在今年6月公布的試驗(yàn)結(jié)果表明，quizartinib與挽救化療相比，可以將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76, p=0.0177, 95% CI: 0.58-0.98），延長(zhǎng)患者的總生存期。

“如果獲得批準(zhǔn)，quizartinib可能為復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD AML患者提供先進(jìn)療法選擇。我們很高興FDA接受我們?yōu)閝uizartinib遞交的NDA并且授予它優(yōu)先審評(píng)資格，”第一三共公司腫瘤學(xué)研發(fā)副總裁Arnaud Lesegretain先生說(shuō)：“我們期待與FDA和其它監(jiān)管部門(mén)合作，將這款療法送給患者。”

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