藥監(jiān)局修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)

熱門(mén)推薦：鹽酸溴己新注射液 , 不良反應(yīng) , 兒童用藥 ,

來(lái)源：賽柏藍(lán)

2018-11-21

公告顯示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)。

又一注射劑，兒童慎用。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)，兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)

兒童慎用、不推薦嬰幼兒使用

鹽酸溴己新注射液，適應(yīng)癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

并對(duì)【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

震顫，休克，類過(guò)敏癥狀休克，過(guò)敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

【兒童用藥】項(xiàng)

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

【老年用藥】項(xiàng)

【老年用藥】項(xiàng)修訂為：

老年人的各項(xiàng)生理功能下降，注意減少用量。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）共有藥品批文19個(gè)，涉及不少知名藥企。

7類抗生素兒童使用禁忌

近來(lái)，有不少藥品被修改說(shuō)明書(shū)，都特別提到兒童慎用，除這些被修改說(shuō)明書(shū)的藥品外，據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志微信消息，醫(yī)生還總結(jié)了7類兒童抗生素使用禁忌。

1. 氨基糖苷類

常見(jiàn)：慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、卡那霉素、小諾米星、新霉素等。

禁忌：6 歲以下兒童禁止使用，6歲以上慎用。

原因：可致腎**和耳**。

2. 大環(huán)內(nèi)酯類：紅霉素

禁忌：2 個(gè)月以內(nèi)盡可能避免使用，2個(gè)月以上慎用或醫(yī)生密切監(jiān)護(hù)使用。

原因：嚴(yán)重者導(dǎo)致兒童肝臟損傷、肝功能衰竭。

3. 磺胺類：復(fù)方新諾明(SMZ-TMP)

禁忌：新生兒禁用、2歲以上醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

原因：新生兒表現(xiàn)為缺氧性全身發(fā)紫、新生兒黃疸。

4. 喹諾酮類藥物

常見(jiàn)：諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。

禁忌：18歲以下的小兒及青少年不宜使用。

原因：可影響幼齡兒童關(guān)節(jié)和軟骨發(fā)育。

5. 氯霉素

禁忌：新生兒、早產(chǎn)兒禁用氯霉素，包括眼用制劑、搽劑和滴耳液。

原因：可致新生兒灰嬰綜合征。

6. 替硝唑、奧硝唑

禁忌：替硝唑口服：僅限3歲以上兒童治療腸道阿米巴?。惶嫦踹蜃⑸鋭?2歲以下兒童禁用；奧硝唑注射劑：建議3歲以下兒童不用。

原因：治療厭氧菌感染的安全性和有效性尚不明確。

7. 四環(huán)素類藥物

禁忌：8歲以下兒童禁用。

原因：可引起牙釉質(zhì)發(fā)育不全、牙齒著色變黃和骨生長(zhǎng)抑制。

附件1：注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

警示語(yǔ)

增加警示語(yǔ)：

本品溶液顯酸性，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

本品不推薦嬰幼兒使用。

二、【適應(yīng)癥】項(xiàng)

【適應(yīng)癥】項(xiàng)修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【用法用量】項(xiàng)

【用法用量】項(xiàng)修改為“靜脈滴注時(shí)用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。”

四、【不良反應(yīng)】項(xiàng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

震顫，休克，類過(guò)敏癥狀休克，過(guò)敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

其他上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動(dòng)過(guò)速、潮紅。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。

用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細(xì)胞減少。

五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.肌肉注射時(shí)，如發(fā)生注射部位疼痛的情況下，應(yīng)改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對(duì)組織和神經(jīng)等的影響，應(yīng)避開(kāi)神經(jīng)分布的部位，小心注射，重復(fù)注射時(shí)，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。

2.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應(yīng)，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

3.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。

4.研究顯示，在特定環(huán)境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對(duì)鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時(shí)首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。

5.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對(duì)鹽酸溴己新有較強(qiáng)的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對(duì)本品吸附作用較小，建議臨床使用時(shí)應(yīng)首選接觸層材料為PE的輸液器具。

六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

七、【兒童用藥】項(xiàng)

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

八、【老年用藥】項(xiàng)

【老年用藥】項(xiàng)修訂為：