日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布公告，對優(yōu)先審評申請采取即到即審方式，對擬納入優(yōu)先審評品種不再按批對外發(fā)布公示。在此公告發(fā)布前，CDE共發(fā)布33批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單，共135個仿制藥申請上市，最終126個仿制藥被納入優(yōu)先審評。截至11月20日，20個仿制藥已獲批生產(chǎn)，通過或視同通過一致性評價。
經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)梳理，33批藥品名單中，以“仿制藥上市”為申請事項的受理號共256個，涉及164個品種(以產(chǎn)品名+申請企業(yè)名計，下同)，其中非原料藥的受理號有227個，涉及品種135個；最終成功納入優(yōu)先審評的受理號共240個，涉及151個品種，其中非原料藥的受理號有215個，涉及品種126個。
從納入優(yōu)先審評的理由看，有57個品種通過“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”的方式實現(xiàn)彎道超車；33個品種“由申請人主動撤回，按照一致性評價標準再申報”，獲批后通過或視同通過一致性評價；22個品種為“國內(nèi)首仿”，16個按新注冊分類申請上市；14個品種為“兒童藥”、“罕見病”、“重大專項”等，12個按新注冊分類申請上市。
57個品種為“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”，12個已獲批
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。
據(jù)統(tǒng)計，在215個受理號(涉及126個品種)中，以“同一生產(chǎn)線并在歐盟、美國獲批上市或通過FDA、歐盟現(xiàn)場檢查”為理由納入優(yōu)先審評的有100個受理號(涉及品種49個)，以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優(yōu)先審評的有16個受理號(涉及8個品種)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，57個品種中，按新3類、4類注冊分類進行申報的品種共有45個，這45個品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；還有12個品種雖然是按照舊6類注冊分類進行申報，但由于是新報上市的仿制藥，且由國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)，如無意外獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
截至11月20日，57個“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”品種中，已有12個品種獲批生產(chǎn)，除了注射用更昔洛韋鈉外，其他品種已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉與注射用阿奇霉素均為海內(nèi)外雙報品種，注射用阿奇霉素已視同通過一致性評價，注射用更昔洛韋鈉也有可能以相同的路徑，視同通過一致性評價。
從一致性評價競爭情況看，30億大品種鹽酸****片競爭最激烈，目前已有廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、石藥集團歐意藥業(yè)3家企業(yè)通過或視同通過一致性評價，此外還有以嶺藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)等在內(nèi)的10家企業(yè)正針對該產(chǎn)品進行一致性評價申請;其次是近50億大品種注射用培美曲塞二鈉，除了四川匯宇制藥視同通過一致性評價，還有江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品正在申請一致性評價。
33個品種為“主動撤回”，2個已獲批
在215個受理號(涉及126個品種)中，以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評的有47個受理號(涉及品種33個)。
33個品種中，按新3類、4類、進口5.2類的注冊分類進行申報的品種共有31個，按舊6類注冊分類申報的品種有2個，由于都是按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后提交的仿制藥，因此獲批生產(chǎn)后通過或視同通過一致性評價。
截至目前，33個品種中已有2個品種獲批生產(chǎn)，分別為武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液以及成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，這2個品種皆已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。從一致性評價競爭情況看，這2個品種通過或視同通過一致性評價的企業(yè)均只有1家，且沒有其他企業(yè)處于一致性評價申請階段。
22個品種為“首仿”，8個已獲批
在215個受理號(涉及126個品種)中，以“首家申報”、“首仿品種”、“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”等理由納入優(yōu)先審評的有31個受理號(涉及22個品種)。
22個品種中，按新3類、4類的注冊分類進行申報的品種有16個，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；按舊6類的注冊分類進行申報的有6個品種，如果在獲批生產(chǎn)之前按新規(guī)完成BE研究，那么獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，反之則需要進行一致性評價補充申請，審評審批過后通過一致性評價。
截至目前，22個品種中已有8個品種獲批生產(chǎn)，其中有4個品種按新4類的注冊分類申報，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；有4個品種按舊6類的注冊分類申報，需提交一致性評價補充申請，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫，浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片已開展BE試驗，目前處于“進行中(招募中)”狀態(tài)，北京萬生藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片也已開展BE試驗，目前已完成，估計很快就會提交補充申請。
14個品種為“其他類”，3個已獲批
在215個受理號(涉及126個品種)中，以“兒童用藥品”、“罕見病”、“重大專項”、“臨床急需”等理由納入優(yōu)先審評的有19個受理號(涉及14個品種)。
14個品種中，按新3類、4類的注冊分類進行申報的品種有12個，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；按舊6類的注冊分類進行申報的有2個品種，分別為長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫，這2個品種均已完成BE研究，因此獲批生產(chǎn)后可視同通過一致性評價，無需再進行補充申請。
截至目前，14個品種中已有3個品種獲批生產(chǎn)，其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按新4類的注冊分類申報，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價；長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)雖然按舊6類申報，但因已完成BE研究，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
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