11月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司及全資子公司太太藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸福莫特羅吸入溶液以及布地奈德吸入混懸液的《藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。據(jù)悉，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前僅有片劑及粉吸入劑；吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近66億元。
表1：獲批臨床的藥品基本情況
(來(lái)源：上市公司公告)
據(jù)悉，富馬酸福莫特羅是一種速效、長(zhǎng)效選擇性β2腎上腺素類(lèi)受體激動(dòng)劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細(xì)胞炎性介質(zhì)釋放作用。由于其特有的速效長(zhǎng)效作用機(jī)制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其針對(duì)年幼和年老的病人，以及不適合其他吸入制劑者。
富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開(kāi)發(fā)，于2007年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Perforomist。
公告提到，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前僅有片劑及粉吸入劑。截至公告日，公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約351.53萬(wàn)元。
圖1：2013-2017年吸入用布地奈德混懸液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
布地奈德是一種具有強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物，通過(guò)抗炎作用治療哮喘。吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達(dá)呼吸道和肺部，具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，1991年在英國(guó)首次上市，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷(xiāo)售額接近66億元。
公告中指出，布地奈德吸入混懸液為太太藥業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品。截至公告日，公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約721.24萬(wàn)元。
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