一次性工藝成為生物制藥中堅力量，加速破局新藥研發(fā)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-20

一次性生物制藥系統(tǒng)開始取代傳統(tǒng)的不銹鋼工藝，因為在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本，并且具有避免生產(chǎn)交叉污染等優(yōu)點，因此逐漸受到了生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的青睞。

一次性工藝具有固定資產(chǎn)成本低、建設(shè)周期短等優(yōu)勢。在生物制藥行業(yè)，一次性工藝有著廣泛地應(yīng)用。

有專家表示，一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內(nèi)被迅速接受并且替代傳統(tǒng)工藝，關(guān)鍵因素就是相比傳統(tǒng)的不銹鋼廠房，一次性工藝可以節(jié)省生物制藥過程中灌裝桶反復(fù)清洗、滅菌、消毒的過程，為制藥企業(yè)節(jié)約試錯和生產(chǎn)的時間，且成功率更高。

在過去幾年，一次性系統(tǒng)的應(yīng)用范圍在不斷擴(kuò)大。有證據(jù)表明，廠房設(shè)計師和操作人員可以依靠大量附加設(shè)備，如：生物反應(yīng)器、傳感器和泵。如今越來越多的部件，如：隔膜閥等，被研發(fā)并投入使用，這些革新解決了原有的生產(chǎn)限制。其他一次性的技術(shù)正在不斷改進(jìn)，以滿足法規(guī)和生產(chǎn)的需求。

目前，一次性工藝在生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用越來越廣泛，面對一次性工藝的日益普及，監(jiān)管部門和業(yè)界都在努力尋求建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。筆者了解到，目前聚焦生物藥物一次性生產(chǎn)工藝的主要包括BPOG、BPSA等行業(yè)協(xié)會。

BPOG針對一次性工藝的標(biāo)準(zhǔn)化做出了持續(xù)努力。比如，對于常用的分析方法，BPOG給出了標(biāo)準(zhǔn)化的參數(shù)。BPOG的溶出物研究方案也非常具體和詳細(xì)，同時由于吸收了很多藥企和一次性產(chǎn)品供應(yīng)商的意見，對整個生物制藥行業(yè)都具有非常重要的意義。

對于一次性產(chǎn)品而言，工藝流程距離和工藝條件苛刻程度直接關(guān)系到對最終產(chǎn)品的質(zhì)量，越下游的工藝環(huán)節(jié)風(fēng)險越大，越苛刻的工藝條件風(fēng)險越大。

因此，藥企可以根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝，進(jìn)行特定類型一次性產(chǎn)品的風(fēng)險評估，或者轉(zhuǎn)而調(diào)整工藝，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。這既有操作意義，也有一次性工藝指導(dǎo)意義。

事實上，一次性工藝在中國市場中的增長速度也非?？焖?，而且它進(jìn)入中國市場的時間也并不長，一些企業(yè)開始對中國市場趨勢及中國客戶需求進(jìn)行緊密的觀察，并考慮進(jìn)入中國市場。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這種新的技術(shù)不僅減少了傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的相互污染，廠房的建設(shè)速度也比不銹鋼廠房要快得多，投資也更少。

另外，更為重要的一點是，藥物生產(chǎn)的表達(dá)效果也在提高。據(jù)悉，現(xiàn)在2000升生產(chǎn)規(guī)模的表達(dá)量相當(dāng)于過去10000升生產(chǎn)規(guī)模的量。

不過，對于這些生物制藥企業(yè)來說，一次性工藝技術(shù)也并不是完美無缺的。比如，使用者需要面對一個較大的風(fēng)險就是，反應(yīng)器的供應(yīng)權(quán)目前仍掌握在上游生產(chǎn)者手中。這就需要藥企與其保持緊密合作，并且都需要有常年合同，以保證一次性產(chǎn)品供應(yīng)的連續(xù)性。

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