打破洋壟斷湖北企業(yè)6獲國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審批

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來源：湖北日報(bào)

2018-11-20

打破“洋壟斷”，湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新開始發(fā)力。11月16日，省食藥監(jiān)局傳來令人欣喜的消息，自2016年以來，我省醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能釋放，其中6項(xiàng)獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。

這6項(xiàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目，分別為浩博科技的肝臟儲備功能檢測儀、亞心科技的肺動脈帶瓣管道、楊森生物的三層仿生小口徑人造血管、銳世科技的全數(shù)字正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)、華大生物的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒、BRCA1/2基因突變檢測試劑盒。這意味著，本土醫(yī)療器械企業(yè)告別簡單粗暴的仿制之路，昂揚(yáng)奔向創(chuàng)新大道，奔向可期的未來。

當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正加速向早期發(fā)現(xiàn)、精確診斷、微創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務(wù)等方向飛速發(fā)展，加之得益于政策利好、制造能力升級、資本推動等多重因素，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入“黃金10年”。據(jù)預(yù)測，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元，而創(chuàng)新將成為其高速增長的最主要驅(qū)動力。

我省科教優(yōu)勢明顯，工業(yè)配套齊全，具有發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好條件。截至2017年底，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)616家，共有Ⅰ類產(chǎn)品備案1881個，Ⅱ、Ⅲ類注冊品種1487個，涵蓋臨床檢驗(yàn)分析儀器、骨科植入、醫(yī)用高分子材料及制品等30個類別。

除了以上6項(xiàng)，企業(yè)紛紛尋求技術(shù)創(chuàng)新上的突圍。武漢蘭丁公司的自動細(xì)胞DNA檢測分析儀獲得美國FDA市場準(zhǔn)入資格；佑康科技公司的智能腎鏡一次性清除患者腎內(nèi)所有結(jié)石，全球首創(chuàng)；武漢華大基因的第二代基因測序儀成為我國首個獲批的臨床基因測序診斷設(shè)備。

據(jù)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，被調(diào)查的百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擁有專利證書數(shù)量共計(jì)400余項(xiàng)，平均每家企業(yè)擁有4項(xiàng)。高新技術(shù)企業(yè)專利集中度也正在逐步提高，僅骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)武漢德格拜爾，擁有專利證書數(shù)量26項(xiàng)。

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