近段時間，國家藥監(jiān)局陸續(xù)對一批常用藥品進(jìn)行說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容，其中包括了柴胡注射劑、參麥注射劑、清開靈注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、**溶液、感冒清片……家長和醫(yī)生一方面認(rèn)為國家對于藥品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格、越來越規(guī)范，一方面也擔(dān)心小孩生病后可以選用的藥物會變得越來越少。
2018版基藥目錄專門整理出了兒科用藥這個大類，其中，中成藥兒科用藥17個，化學(xué)藥品和生物制品兒科用藥3個，再加上維生素、礦物質(zhì)類藥中的小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，新基藥目錄合共有22個兒童藥可供選擇。
新增7個兒科中成藥，葵花藥業(yè)成大贏家
表1：2018版基藥目錄新增的7個兒科中成藥
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
2018版基藥目錄涉及的兒科中成藥共17個(按“通用名+劑型”計算)，包括了解表劑6個，止咳劑5個，扶正劑2個，消導(dǎo)劑2個，安神劑1個，清熱劑1個。其中，新增產(chǎn)品有7個。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，7個新增的兒科中成藥中，獨家產(chǎn)品有小兒柴桂退熱口服液、小兒金翹顆粒、金振口服液、小兒肺熱咳喘口服液以及小兒黃龍顆粒。
7個新增的兒科中成藥，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額過億的產(chǎn)品有小兒柴桂退熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘口服液。
從上市公司來看，新增的兒科中成藥中有3個為葵花藥業(yè)的產(chǎn)品，小兒肺熱咳喘口服液是葵花藥業(yè)的黃金大單品，主要銷售市場在中國城市零售藥店終端，2017年銷售額2.4億元；小兒肺熱咳喘顆粒的主要銷售額市場也在中國城市零售藥店終端，2017年銷售額1.29億元；小兒柴桂退熱顆粒2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.98億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為7637萬元?？ㄋ帢I(yè)的兒童藥在零售市場的突出成績，也為產(chǎn)品進(jìn)入新基藥目錄提升了實力。
葵花藥業(yè)在2018年半年報中提到，小兒肺熱咳喘口服液增加適應(yīng)癥的研究項目正在有序開展，在原適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上開展了擬增加治療支原體肺炎適應(yīng)癥的藥效學(xué)試驗研究。
新增3個兒科化藥及1個腸外營養(yǎng)藥，恒瑞獨家抗腫瘤藥入選
表2：2018版基藥目錄新增的4個兒童化藥
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
2018版基藥目錄涉及的兒童化藥有5個，其中3個為兒科用藥，2個為維生素、礦物質(zhì)類藥。
新增產(chǎn)品有4個，均為注射劑，除了小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)外，其余3個產(chǎn)品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用并加強使用監(jiān)測和評價。上述4個產(chǎn)品2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均破億元。
華潤雙鶴有兩個重磅產(chǎn)品入選，注射用牛肺表面活性劑是該公司的獨家產(chǎn)品，也是治療新生兒呼吸窘迫的PS制劑中的領(lǐng)軍產(chǎn)品之一；在2012版基藥目錄中，華潤雙鶴的小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)繼續(xù)在新版基藥目錄中保留，同時還新增了小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，作為兒童用的腸外營養(yǎng)藥，華潤雙鶴的品牌也是非常具有優(yōu)勢的。
圖1:2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端培門冬酶注射液的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥培門冬酶注射液是新增的兒科化藥。2018年10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布通知，將17種抗癌藥正式納入國家醫(yī)保報銷目錄，其中就包括了培門冬酶注射液。該產(chǎn)品適用于急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)，可用于兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者一線治療。最近幾年，培門冬酶注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均破億元，2017年的增長率為22.92%。
支持中醫(yī)藥發(fā)展，2018年7個兒科新藥申請臨床或上市
《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號)明確規(guī)定，遴選國家基本藥物時，要堅持中西藥并重。據(jù)悉，新基藥目錄調(diào)整工作方案確定的調(diào)整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。從新增的兒童藥數(shù)量來看，中成藥的占比接近64%。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月19日，今年已有山西振東金晶制藥的小兒咳喘靈泡騰片獲批生產(chǎn)。目前市場上的小兒咳喘靈泡騰片生產(chǎn)企業(yè)為步長制藥子公司遼寧奧達(dá)制藥，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為5355萬元。
此外，小兒化積顆粒、小兒麻龍止咳平喘顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒、小兒豉翹清熱糖漿均已獲批臨床，止動顆粒以及小兒肺咳口服液正在審評審批中。
從上述提交申請的企業(yè)來看，除了專注兒童藥生產(chǎn)的企業(yè)海南葫蘆娃藥業(yè)集團以外，一些大型藥企如濟川藥業(yè)集團、天士力醫(yī)藥集團、天圣制藥集團等，在產(chǎn)品開發(fā)時都將目光拓展至兒童藥領(lǐng)域，在政府部門以及企業(yè)的共同努力下，我國兒童藥市場的發(fā)展將會朝著更有效、高質(zhì)量的方向前進(jìn)。
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