病毒學(xué)緩解！AbbVie公布泛基因型丙肝療法數(shù)據(jù)

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來源：藥明康德

2018-11-19

近日，在美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）組織的The LiverMeeting?2018上， AbbVie公司宣布了關(guān)于其泛基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）療法Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的新數(shù)據(jù)。

近日，在美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）組織的The LiverMeeting?2018上， AbbVie公司宣布了關(guān)于其泛基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）療法Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的新數(shù)據(jù)。來自3b期臨床試驗(yàn)EXPEDITION-8的結(jié)果顯示，對于初次接受治療的代償期肝硬化患者，采取8周Mavyret治療后，基因型（GT）為1、2、4、5和6的HCV感染患者100％在治療后12周達(dá)到持續(xù)的病毒學(xué)緩解（SVR12）。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有7100萬名丙肝患者，這種傳染性疾病會(huì)引發(fā)肝.臟炎癥，讓肝.臟失去正常功能或是衰竭。一部分慢性丙肝患者還會(huì)出現(xiàn)肝癌等嚴(yán)重癥狀，甚至導(dǎo)致死亡。從病毒本身的基因型來區(qū)分，丙肝一共有6種亞型。

近來有不少可治療所有6種亞型丙肝的泛基因型新藥陸續(xù)出爐，Mavyret也是這樣的藥物。這款藥物在去年獲得美國FDA批準(zhǔn)，它有兩種主要組分，其一是用于抑制NS3/4A蛋白酶的glecaprevir；另一個(gè)是抑制NS5A的pibrentasvir。這款新藥每日只需服用一次，且不需要額外使用利巴韋林（ribavirin），就能起到治療效果。

作為一項(xiàng)為期8周的泛基因型治療選擇，Mavyret可以治療所有主要基因型（GT1-6），無肝硬化和未接受過治療的成人慢性HCV感染患者。除此之外，Mavyret也被批準(zhǔn)用于治療具有特定治療挑戰(zhàn)的患者，包括那些（GT1）未能通過先前的蛋白酶抑制劑或NS5A抑制劑（但不是兩者）治愈的患者，以及治療選擇有限的患者，例如那些患有嚴(yán)重慢性腎病（CKD）或GT3慢性HCV感染患者。據(jù)估計(jì)，美國有高達(dá)95％的丙肝患者可能有資格接受Mavyret治療。

對于那些有肝硬化的患者來說，Mavyret在美國被批準(zhǔn)用于未接受治療的代償期肝硬化患者的12周泛基因型治療。這次的臨床試驗(yàn)試圖評估能否用更短的治療時(shí)間達(dá)到相同的療效。“目前的治療指南建議對患有丙型肝炎的人進(jìn)行為期12周的泛基因型治療方案，這些患者之前未接受過治療，并且有代償期肝硬化，” Weill Cornell Medical College的Robert S. Brown博士說：“我們有興趣研究更短的治療方案，以簡化對代償期肝硬化患者的護(hù)理，同時(shí)提供高治愈率。”

這次發(fā)布的結(jié)果來自于正在進(jìn)行的3b期臨床試驗(yàn)EXPEDITION-8的一部分，EXPEDITION-8是一項(xiàng)非隨機(jī)、單臂、開放標(biāo)簽、多中心研究，評估了8周的Mavyret在所有主要基因型（GT1-6）的慢性HCV感染患者中的安全性和有效性，他們未接受過治療，并且有代償期肝硬化。該研究包括兩個(gè)隊(duì)列：隊(duì)列一包含有GT1、GT2、GT4、GT5、GT6的慢性HCV感染患者，隊(duì)列二則包含GT3慢性HCV感染患者。主要終點(diǎn)是在每個(gè)方案分析中達(dá)到SVR12的患者百分比，次要終點(diǎn)是治療中病毒學(xué)失敗和復(fù)發(fā)率。對于隊(duì)列一，共招募了280名患者，最終有273名符合方案分析的要求。

結(jié)果顯示，在隊(duì)列一中，GT1、GT2、GT4、GT5、GT6的慢性HCV感染患者有100％（n = 273/273）在治療后12周達(dá)到持續(xù)的病毒學(xué)緩解（SVR12）。包括GT3患者的隊(duì)列二尚在進(jìn)行中。

迄今為止，在隊(duì)列一中沒有病毒學(xué)失敗的報(bào)道，并且沒有患者因不良事件而停止治療?；颊邎?bào)告的不良事件（>5％）包括瘙癢癥（9.6％），疲勞（8.6％），頭痛（8.2％）和惡心（6.4％）。研究期間發(fā)生了6例嚴(yán)重不良事件（2％），其中沒有1例被認(rèn)為與Mavyret治療有關(guān)。這項(xiàng)研究未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

“Mavyret已經(jīng)對HCV感染患者產(chǎn)生了重大影響。然而，仍有一些患者可以從更短的治療方案中受益，”AbbVie公司副總裁，傳染病發(fā)展部的Janet Hammond博士說：“我們將繼續(xù)調(diào)查并了解8周治療方案對患者的價(jià)值，我們認(rèn)為這是消除HCV的重要一步。”

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