國家?guī)Я坎少彛簹r！擠掉原研！過一致性評價也是找死？

       11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，我國藥品帶量采購正式通過國家頂層設(shè)計落地實施。

       11月15日，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網(wǎng)站正式發(fā)布。

       同日，各試點城市均轉(zhuǎn)發(fā)了《4+7城市藥品集中采購文件》，帶量采購火速啟動。

       那么，對于4+7城市藥品集中采購，大家要重點關(guān)注什么什么內(nèi)容呢？帶量采購將給醫(yī)院和藥企帶來什么影響？帶著問題，筆者咨詢了相關(guān)醫(yī)藥專家、藥企人士。

       報價中標(biāo)，大殺價開啟

       對于11城市帶量采購的降價問題，賽柏藍第一時間咨詢了上海市人社局醫(yī)保處副處長龔波。他表示，“帶量采購的藥品降價幅度，這個完全是市場競爭的結(jié)果。競爭充分的預(yù)判降幅會大點，如果競爭不充分的可能降幅會小點。具體降多少，暫時還說不準(zhǔn)”。

       他舉例，上海之前做了三批帶量采購，每一批中標(biāo)結(jié)果中的同品種，價格平均降幅大概60%左右。

       據(jù)采購文件，無論一個品種有多少家企業(yè)入圍，最終都只有一家企業(yè)進入最后的議價談判，且報價低者才能進入。

       議價談判又分為兩種情況：

       第一種是入圍企業(yè)大于等于3家的，也就是競爭充分的，企業(yè)報價符合要求的，直接擬入選；

       第二種是入圍企業(yè)是2家或者1家，也就是競爭不充分的，需要看價格降幅，降幅在所有品種中排名前7，可以擬入選；否則要接受價格談判，通過競爭充分的平均降幅等確定議價談判降幅，企業(yè)接受則擬入圍，不接受則流標(biāo)。

       為了方便大家閱讀，筆者做了個流程圖：

       說到報價中標(biāo)，大家可能會對藥品的質(zhì)量保證表示擔(dān)心，中標(biāo)的品種不要淪為“一次性評價”。對此，龔波表示，質(zhì)量是國家?guī)Я坎少彽牡拙€和亮點，會把患者用藥的水平和質(zhì)量提升一個層次。因為都是過一致性評價的品種，和原研藥可以替代的。

       那么，中標(biāo)之后藥品的質(zhì)量怎么保證？他表示，這接下來肯定會有配套的措施的。以上海帶量采購為例，中標(biāo)的品種都要近紅外光譜的檢測，這是上海藥監(jiān)部門配合完成的，每一批產(chǎn)品都要進行檢測，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)，投標(biāo)時是過了一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)后也要按一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)供貨。

       原研藥或面臨專利懸崖

       長期以來，過了專利期的原研藥一直在招標(biāo)、醫(yī)保等方面享受超國民待遇，并未體現(xiàn)專利到期的斷崖效應(yīng)。而國內(nèi)仿制藥，通過這么多年多次招標(biāo)多次議價的市場充分競爭，價格已經(jīng)和享受超國民待遇原研藥相差數(shù)倍甚至數(shù)十倍。

       中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長徐宜富昨日接受賽柏藍訪問時表示，世界各國通行的做法，包括西方發(fā)達國家，都是主張仿制藥替代原研藥的。帶量采購政策的出發(fā)點是非常好的，加速仿制藥替代原研，讓中國老百姓能用上、用得起的好藥。

       他表示，本次國家?guī)Я坎少徳圏c，通過一致性評價的仿制藥和原研藥同臺競技，理論上是競爭很激烈的，降價力度會很大。因此，原研藥的價格可能會出現(xiàn)“斷崖效應(yīng)”。

       因此，我們可以預(yù)見，接下來國家?guī)Я坎少?，如果競價過于激烈，降價幅度過大，原研藥廠家有退出帶量采購的可能。

       徐宜富透露，目前很多外企都在重心轉(zhuǎn)移，專注創(chuàng)新專利藥的銷售，而原研藥的銷售在逐漸減弱。如果降價過度，他們確實有退出國家?guī)Я坎少彽目赡?，去做好剩?0%～40%市場，以及院外銷售。

       這讓筆者聯(lián)想到上海第三批帶量采購，公布的19個品種的中標(biāo)情況中，有17個由內(nèi)資企業(yè)中標(biāo)，12個直接擠掉外資企業(yè)，原研藥將主要著眼于剩下的50%市場。

       上海第三批帶量采購進口替代情況：

       據(jù)國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個品種，共涉及70余億市場。其中，多個品種在原來市場中是由外資藥企占主導(dǎo)的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦等品種，原研藥企所占市場份額均在60%以上。

       而本次11個試點城市的帶量采購，也是原研藥與仿制藥同臺競技，而且報價中標(biāo)，在如此的降價壓力下，原研藥可能會選擇剩下的30～40%市場。

       對此，昨日國家衛(wèi)健委藥政方面專家在接受賽柏藍訪問時也表示，仿制藥本來就是降低原研藥市場份額的，未來，原研藥要么降價，要么失去大量的市場份額。

       這樣一定程度上，也加速了仿制藥替代原研。

       國內(nèi)藥企業(yè)面臨巨大壓力

       采購文件明確提到，“若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購”。

       這就讓眾多參加11城市帶量采購的藥企，處境非常尷尬。不降價或降價不到位而導(dǎo)致的流標(biāo)，理論上只是失去11城市帶量那部分市場。但按采購文件的要求，放棄11城市帶量采購，可能將影響11個城市所有的醫(yī)院市場。

       瀚暉制藥全國商務(wù)及多元化業(yè)務(wù)副總裁劉琦對賽柏藍表示，由于國家?guī)Я坎少徥仟毤抑袠?biāo)，那么對價格幅一定是有要求的。隨著越來越多高值的腫瘤藥進醫(yī)保，醫(yī)保部門需要騰籠換鳥，那也注定了藥價必須要降下來。

       他表示，企業(yè)對降價是有壓力的，尤其是同品種三家及以上的。同時，降價對于企業(yè)來說很為難，一是接受降價中標(biāo)，隨后可能發(fā)生的全國價格聯(lián)動，11個城市的價格放大到全國，全國市場都這個價了，這對企業(yè)產(chǎn)品的價格體系影響很大。

       眾所周知，按政策要求，同品種過一致性評價滿三家，未過一致性評價暫停掛網(wǎng)。對此，劉琦表示，這是針對同一品規(guī)的情況，不同口服劑型、規(guī)格的未過一致性評價的品種，還可以繼續(xù)銷售。

       這就可能會出現(xiàn)一種情況，某品種帶量采購中了個比較低的價格，但是沒有過一致性評價的其他口服劑型，不受帶量采購的影響，反而可以高價銷售。

       過一致性評價，“找死”？

       對于國內(nèi)企業(yè)目前在一致性評價、國家?guī)Я坎少徶忻媾R的問題，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長徐宜富向賽柏藍分析了以下幾點：

       1、根據(jù)要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。但是現(xiàn)在還沒到最后期限，所以就會形成一致性評價先過和后過的時間差，有些品種可能因為這個原因趕不上本次帶量采購。

       2、目前國家還沒有出臺注射劑一致性評價的正式文件，也沒有注射劑一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)，只有按新注冊分類實施后申報并批準(zhǔn)上市的少量注射劑，視同通過一致性評價。大量注射劑，經(jīng)過多年的臨床驗證且療效確切，還沒有通過一致性評價。也就是說，有很多全國實際臨床廣泛使用的注射劑不能參加帶量采購，連機會都沒有。

       3、國家?guī)Я坎少徥菆髢r中標(biāo)、獨家中標(biāo)，那么對于帶量采購的量而言，產(chǎn)能不足的后來中標(biāo)企業(yè)，擴大生產(chǎn)線及認(rèn)證的周期是個問題。今年以來原料藥漲價問題很嚴(yán)重，漲幅達30倍。加上一致性評價的投入成本，一味的追求價，企業(yè)的成本也在大幅上升，一致性評價的積極性有一定影響。人民日報曾兩次詬病價中標(biāo)影響中國制造和大國工匠**。

       徐宜富表示，“企業(yè)非常愿意踐行企業(yè)責(zé)任、做出應(yīng)有的貢獻。但這需要政策協(xié)調(diào)、配套政策、戰(zhàn)略思維和可持續(xù)發(fā)展。我們希望有關(guān)部門能優(yōu)化頂層設(shè)計，推進科學(xué)集采，更好地推進健康中國戰(zhàn)略”。

       寫到這里，筆者想起了近日業(yè)內(nèi)流傳的一個說法：“不過一致性是等死，過一致性評價是找死。”

       確實，不過一致性評價是“等死”。“289目錄”的品種，在2018年底前未通過一致性評價，則其批文有效期到期后，不能申請再注冊。對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，同樣不予再注冊。

       而過了一致性評價藥品，參加國家?guī)Я坎少彛瑑r才能中標(biāo)，一年一次，沒有只有更低，按這種情況，想想過了一致性評價也有點“找死”的感覺。

       藥品是特殊商品，相信大家都希望自己所用的藥品，是質(zhì)量第一，價格合理，而不是唯低價是取。