淋巴瘤一線治療快速獲批 FDA實施新審查項目

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來源：藥明康德

2018-11-19

日前，美國FDA宣布擴大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯(lián)合化療的適應癥范圍，用于治療罹患某些類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。這是首個經(jīng)FDA批準用于治療新診斷PTCL的療法，F(xiàn)DA此次使用了新的審查項目，可以更快地完成批準。

PTCL是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤，由T細胞發(fā)展而來。T細胞會在全身迅速擴散，導致該疾病難以治療。由Seattle Genetics帶來的Adcetris是一種單克隆抗體，可與某些癌細胞上的蛋白質(zhì)CD30結(jié)合。Adcetris現(xiàn)已獲批與化療聯(lián)合用于治療先前未經(jīng)治療的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL），以及其他表達CD30的PTCL。

此次新的批準是基于包含452名PTCL患者的臨床試驗的結(jié)果，這些患者隨機接受Adcetris加化療或標準化療（CHOP）作為一線治療。結(jié)果顯示，Adcetris組的中位無進展生存期為48個月，顯著長于CHOP組的21個月（HR:0.71, P=0.01）。Adcetris組的總生存期和總體緩解率也明顯改善。

FDA腫瘤卓越中心主任兼血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說：“實時腫瘤學評估（RTOR）項目允許FDA在申請人正式提交申請之前拿到關鍵數(shù)據(jù)，從而方便審核小組提前開始審核，并在申請實際提交之前與申請人溝通。當申請人提交完整的申請時，審核小組已經(jīng)熟悉數(shù)據(jù)并能夠進行更有效、及時和徹底的審核。RTOR能使FDA在申請?zhí)峤缓髢芍苤畠?nèi)批準該申請。”

我們祝賀這一藥物獲批擴大適應癥，同時期待FDA實行的這一新的評估項目能加速藥物審批，盡快為患者帶來更多好藥新藥。

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